Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení „All-comer“ trvalého polymerového stentu s pevnou integritou versus bezpolymerový stent Cre8

23. dubna 2018 aktualizováno: Pieter Stella, UMC Utrecht

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost permanentního polymerního stentu uvolňujícího zotarolimus Jednoznačná integrita ve srovnání s bezpolymerovým amfilimovým elučním stentem Cre8

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost trvalého polymerního stentu uvolňujícího zotarolimus Resolute Integrity™ a bezpolymerového amphilimus-elutujícího stentu Cre8™ ve srovnání s populací všech pacientů. U pacientů se stabilní anginou pectoris bude aplikován 1 měsíc duálního antiagregačního trvání. Populace pacientů s infarktem myokardu bude léčena 12měsíční duální protidestičkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, náhodně kontrolovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti permanentního polymerního stentu vymývajícího polymer zotarolimus 'Resolute Integrity™' ve srovnání s bezpolymerovým amfilimovým elučním stentem 'Cre8'. U populace pacientů se stabilní anginou pectoris bude aplikována duální protidestičková terapie v délce 1 měsíce. Populace pacientů s infarktem myokardu bude léčena 12měsíční duální antiagregační terapií (DAPT).

Do studie bude zařazeno tisíc pět set třicet dva (1532) pacientů (1:1 randomizační stent Cre8: stent Resolute Integrity™) s klinickým sledováním po 12 měsících, aby se vyhodnotil primární cílový bod.

Po období 12 měsíců bude zaveden klinický registr. Informace budou shromážděny 3 roky po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1532

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3584CM
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Nábor
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Kontakt:
          • Peter Frambach, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Všichni přicházející pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl buď ústní podání během nouzového postupu, po kterém následuje písemný informovaný souhlas, nebo písemný informovaný souhlas v případě volitelného postupu schváleného Etickou komisí pro lékařský výzkum (MREC ) příslušného výzkumného místa
  3. Pacient je způsobilý, podle rozhodnutí srdečního týmu, pokud je to relevantní, pro PCI s implantací lékového stentu (DES)
  4. Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo tiché ischemie

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Všechny de-novo léze a všechny restenotické léze (ať už nativní koronární nebo bypassový štěp), které nejsou vhodné pro léčbu balonky uvolňujícími léky
  2. Jsou povoleny všechny typy lézí: kalcifikované léze (je povolena příprava lézí se skórováním/řezáním a rotační aterektomií), trombus, chronická totální okluze (CTO; randomizováno po úspěšném křížení drátu a pre-dilataci), bifurkační léze, ostiální léze, bypassový štěp ( venózní a arteriální) léze a levé hlavní.
  3. Neexistuje žádný limit pro délku léze; jsou povoleny překrývající se stenty nebo počet lézí nebo nemocných cév.
  4. Referenční velikost cílové cévy (vizuální odhad) mezi 2,5 mm a 4,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Účast v jiné studii pro intrakoronární stenty, které nedosáhly svého primárního koncového bodu
  3. Plánovaná operace během následujících 3 měsíců
  4. Známá intolerance antagonisty receptoru P2Y12, která by bránila adherenci k DAPT, nebo intolerance aspirinu, klopidogrelu, ticagreloru, prasugrelu, heparinu/bivalirudinu, kontrastní látky (kterou nelze adekvátně premedikovat) nebo složky DES
  5. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo těhotenství plánuje
  6. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cre8 stent
PCI s amfilimusovým elučním stentem bez polymerů 'Cre8™'
Přístroj: Cre8 stent
Srovnání stentu Resolute Integrity se stentem Cre8.
Ostatní jména:
  • Stent Resolute Integrity
Aktivní komparátor: Stent Resolute Integrity
Porovnání stentu Cre8 s permanentním polymerním vylučujícím stentem zotarolimus 'Resolute Integrity™'
Přístroj: Stent Resolute Integrity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cévami (QWMI a NQWMI), revaskularizace cílové léze pomocí CABG nebo PCI
12 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 12 a 36 měsíců
definován jako složený z jakéhokoli úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, jakékoli neplánované opakované revaskularizace a krvácení (BARC 3a a vyšší)
12 a 36 měsíců
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 a 36 měsíců
samostatné složky primárního koncového bodu; srdeční smrt, cévní infarkt myokardu (QWMI a NQWMI), revaskularizace cílové léze pomocí CABG nebo PCI
12 a 36 měsíců
Revaskularizace cílových cév pomocí CABG nebo PCI (TVR)
Časové okno: 12 a 36 měsíců
12 a 36 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 a 36 měsíců
12 a 36 měsíců
Úspěch zařízení, léze a postupu v době základního postupu
Časové okno: 12 a 36 měsíců
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-244/M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Cre8 stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit