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영구적인 폴리머 단호한 무결성 스텐트와 폴리머가 없는 Cre8 스텐트의 무작위 "전부" 평가

2018년 4월 23일 업데이트: Pieter Stella, UMC Utrecht

Permanent Polymer Zotarolimus Eluting Stent의 안전성과 효능을 Polymer Free Amphilimus Eluting Stent Cre8과 비교하여 단호한 무결성을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제, Two Arm 연구

연구 목적은 전체 환자 모집단과 비교하여 Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Resolute Integrity와 Polymer Free Amphilimus-Eluting Stent Cre8™의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 안정형 협심증 환자에게는 이중 항혈소판제 기간 1개월을 적용한다. 심근경색 환자 집단은 12개월의 이중 항혈소판 요법으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리머가 없는 Amphilimus 용출 스텐트 'Cre8'과 비교하여 영구 폴리머 Zotarolimus 용출 스텐트 'Resolute Integrity™'의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제, 두 가지 연구. 1개월의 이중 항혈소판 요법 기간은 안정형 협심증 환자 집단에 적용됩니다. 심근경색 환자 집단은 12개월간 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료를 받게 됩니다.

천오백삼십이(1532) 명의 환자(1:1 무작위 배정 Cre8 스텐트: Resolute Integrity™ 스텐트)가 이 연구에 등록되며 1차 종료 시점을 평가하기 위해 12개월 후 임상 추적이 진행됩니다.

12개월 후 임상 레지스트리가 구현됩니다. 정보는 절차 후 3년에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1532

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • 모병
        • Zuyderland Medical Centre
        • 연락하다:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CM
        • 모병
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • 모병
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • 연락하다:
          • Peter Frambach, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  1. 만 18세 이상 내원환자
  2. 환자는 시험의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 응급 절차 중 구두로 제공한 후 사전 서면 동의 또는 의료 연구 윤리 위원회(MREC)의 승인을 받은 선택적 절차의 경우 서면 사전 동의를 제공했습니다. ) 해당 조사 사이트의
  3. 해당되는 경우 심장 팀의 결정에 따라 환자는 약물 방출 스텐트(DES) 이식을 통해 PCI를 받을 자격이 있습니다.
  4. 환자는 허혈성 심장 질환, 협심증, 심근 경색 또는 무증상 허혈의 임상적 증거가 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 약물 용출 풍선으로 치료할 수 없는 모든 드노보 병변 및 모든 재협착 병변(천연 관상동맥 또는 우회술)
  2. 모든 병변 유형이 허용됩니다: 석회화 병변(점수/절단 및 회전 죽상절제술을 통한 병변 준비가 허용됨), 혈전, 만성 전체 폐색(CTO; 성공적인 와이어 교차 및 사전 확장 후 무작위 배정), 분기 병변, 구멍 병변, 우회 이식편( 정맥 및 동맥) 병변 및 왼쪽 주.
  3. 병변 길이에는 제한이 없습니다. 겹치는 스텐트가 허용되거나 병변 또는 병든 혈관의 수가 허용됩니다.
  4. 2.5mm에서 4.5mm 사이의 대상 혈관 크기 참조(육안 추정).

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 1차 평가변수에 도달하지 못한 관상동맥 스텐트에 대한 다른 연구 참여
  3. 3개월 이내 수술 예정
  4. DAPT에 대한 순응을 방지하는 P2Y12 수용체 길항제에 대한 알려진 내약성, 또는 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린/비발리루딘, 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 또는 DES 성분에 대한 내약성
  5. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
  6. 12개월 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cre8 스텐트
폴리머 프리 Amphilimus Eluting Stent 'Cre8™'을 사용한 PCI
장치: Cre8 스텐트
Resolute Integrity 스텐트와 Cre8 스텐트의 비교.
다른 이름들:
  • 단호한 무결성 스텐트
활성 비교기: 단호한 무결성 스텐트
Cre8 스텐트와 Permanent Polymer Zotarolimus Eluting Stent 'Resolute Integrity™' 비교
장치: 단호한 무결성 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월 및 36개월
심장사, 혈관 관련 심근 경색(QWMI 및 NQWMI), CABG 또는 PCI에 의한 표적 병변 재관류술
12개월 및 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 12개월 및 36개월
사망, 뇌졸중, 심근경색, 계획되지 않은 반복 혈관재생술 및 출혈의 복합으로 정의됨(BARC 3a 이상)
12개월 및 36개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월 및 36개월
기본 엔드포인트의 개별 구성요소 심장사, 혈관 관련 심근 경색(QWMI 및 NQWMI), CABG 또는 PCI에 의한 표적 병변 재관류술
12개월 및 36개월
CABG 또는 PCI(TVR)에 의한 표적 혈관 재생술
기간: 12개월 및 36개월
12개월 및 36개월
스텐트 혈전증
기간: 12개월 및 36개월
12개월 및 36개월
기본 절차 시 장치, 병변 및 절차 성공
기간: 12개월 및 36개월
12개월 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-244/M

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