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Randomisierte „All-Comer“-Evaluierung eines permanenten Polymer-Stents mit Resolute Integrity im Vergleich zu einem polymerfreien Cre8-Stent

23. April 2018 aktualisiert von: Pieter Stella, UMC Utrecht

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des dauerhaften polymeren Zotarolimus-freisetzenden Stents Resolute Integrity im Vergleich zum polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stent Cre8

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des permanenten polymeren Zotarolimus-freisetzenden Stents Resolute Integrity™ mit dem polymerfreien Amphilimus-freisetzenden Stent Cre8™ im Vergleich zu einer All-Comer-Patientenpopulation zu bewerten. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wird eine 1-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmungsdauer angewendet. Patienten mit Myokardinfarkt werden mit einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des permanenten polymeren Zotarolimus freisetzenden Stents „Resolute Integrity™“ im Vergleich zum polymerfreien Amphilimus freisetzenden Stent „Cre8“. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einer Dauer von 1 Monat angewendet. Patienten mit Myokardinfarkt werden mit einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) behandelt.

Eintausendfünfhundertzweiunddreißig (1532) Patienten (Cre8-Stent mit 1:1-Randomisierung: Resolute Integrity™-Stent) werden in die Studie aufgenommen, mit klinischer Nachbeobachtung nach 12 Monaten zur Beurteilung des primären Endpunkts.

Nach einem Zeitraum von 12 Monaten wird ein klinisches Register implementiert. Informationen werden 3 Jahre nach dem Eingriff gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1532

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Kontakt:
          • Peter Frambach, MD
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584CM
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. All-Comer-Patienten ab 18 Jahren
  2. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat entweder mündlich während eines Notfallverfahrens, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung, oder eine schriftliche Einverständniserklärung im Falle eines elektiven Verfahrens, wie von der Ethikkommission für medizinische Forschung (MREC ) des jeweiligen Untersuchungsstandortes
  3. Der Patient ist, falls zutreffend, gemäß der Entscheidung des Herzteams für eine PCI mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geeignet.
  4. Der Patient hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder stiller Ischämie

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Alle De-novo-Läsionen und alle restenotischen Läsionen (ob natives Koronar- oder Bypass-Transplantat), die nicht für eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Ballons geeignet sind
  2. Alle Läsionstypen sind erlaubt: kalzifizierte Läsionen (Läsionspräparation mit Ritzen/Schneiden und rotierende Atherektomie sind erlaubt), Thrombus, chronischer Totalverschluss (CTO; randomisiert nach erfolgreicher Drahtkreuzung und Prädilatation), Bifurkationsläsionen, Ostiumläsionen, Bypass-Transplantat ( venöse und arterielle) Läsionen und linke Hauptleitung.
  3. Es gibt keine Begrenzung für die Läsionslänge; überlappende Stents sind erlaubt, oder Anzahl von Läsionen oder erkrankten Gefäßen.
  4. Größenreferenz des Zielgefäßes (visuelle Schätzung) zwischen 2,5 mm und 4,5 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Teilnahme an einer anderen Studie für intrakoronare Stents, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hatte
  3. Geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber P2Y12-Rezeptorantagonisten, die die Einhaltung von DAPT verhindern würden, oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Heparin/Bivalirudin, Kontrastmitteln (die nicht angemessen prämediziert werden können) oder Bestandteil von DES
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  6. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cre8-Stent
PCI mit dem polymerfreien Amphilimus freisetzenden Stent „Cre8™“
Gerät: Cre8-Stent
Vergleich des Resolute Integrity Stents mit dem Cre8 Stent.
Andere Namen:
  • Resolute Integrity Stent
Aktiver Komparator: Resolute Integrity Stent
Vergleich des Cre8-Stents mit dem Permanent Polymer Zotarolimus Eluting Stent „Resolute Integrity™“
Gerät: Resolute Integrity-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Herztod, gefäßbedingter Myokardinfarkt (QWMI und NQWMI), Revaskularisierung der Zielläsion durch CABG oder PCI
12 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
definiert als Kombination aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, ungeplanter wiederholter Revaskularisation und Blutung (BARC 3a und höher)
12 und 36 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
getrennte Komponenten des primären Endpunkts; Herztod, gefäßbedingter Myokardinfarkt (QWMI und NQWMI), Revaskularisierung der Zielläsion durch CABG oder PCI
12 und 36 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI (TVR)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
12 und 36 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
12 und 36 Monate
Erfolg des Geräts, der Läsion und des Verfahrens zum Zeitpunkt des Baseline-Verfahrens
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-244/M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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