Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana „wszechstronna” ocena stałego stentu polimerowego Resolute Integrity w porównaniu ze stentem Cre8 bez polimeru

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pieter Stella, UMC Utrecht

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stałego polimerowego stentu uwalniającego zotarolimus Zdecydowana integralność w porównaniu ze stentem uwalniającym amphilimus bez polimeru Cre8

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stałego polimerowego stentu uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity™ w stosunku do stentu Cre8™ uwalniającego amphilimus bez polimeru w porównaniu z ogólną populacją pacjentów. U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową zostanie zastosowany 1 miesiąc podwójnego leczenia przeciwpłytkowego. Populacja pacjentów z zawałem mięśnia sercowego będzie leczona 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trwałego polimerowego stentu uwalniającego zotarolimus „Resolute Integrity™” w porównaniu ze stentem „Cre8” uwalniającym amphilimus bez polimeru. Podwójna terapia przeciwpłytkowa trwająca 1 miesiąc będzie stosowana w populacji pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Populacja pacjentów z zawałem mięśnia sercowego będzie leczona 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).

Tysiąc pięćset trzydzieści dwa (1532) pacjentów (stent Cre8 z randomizacją 1:1: stent Resolute Integrity™) zostanie włączonych do badania, z kliniczną obserwacją po 12 miesiącach w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Po okresie 12 miesięcy zostanie wdrożony rejestr kliniczny. Informacje będą zbierane po 3 latach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1532

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Holandia, 3584CM
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Kontakt:
          • Peter Frambach, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wszyscy chętni pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził zgodę ustną w trybie nagłym, po której następuje pisemna świadoma zgoda, lub pisemną świadomą zgodę w przypadku procedury planowej zatwierdzonej przez Komisję ds. Etyki Badań Medycznych (MREC ) odpowiedniego miejsca badawczego
  3. Pacjent kwalifikuje się, zgodnie z decyzją zespołu kardiologicznego, jeśli dotyczy, do PCI z implantacją stentu uwalniającego lek (DES)
  4. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub niemego niedokrwienia

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Wszystkie zmiany de novo i wszystkie zmiany restenotyczne (natywne wieńcowe lub pomosty), nienadające się do leczenia balonami uwalniającymi lek
  2. Dozwolone są wszystkie typy zmian: zmiany zwapniałe (dozwolone jest przygotowanie zmiany z nacięciem/nacięciem i aterektomią rotacyjną), skrzeplina, przewlekła całkowita okluzja (CTO; randomizowana po pomyślnym skrzyżowaniu drutu i wstępnej dylatacji), zmiany bifurkacyjne, zmiany ujścia, pomostowanie ( zmiany żylne i tętnicze oraz lewe główne.
  3. Nie ma limitu długości zmiany; dozwolone są zachodzące na siebie stenty lub liczba zmian chorobowych lub chorych naczyń.
  4. Docelowy rozmiar naczynia referencyjnego (oszacowanie wizualne) między 2,5 mm a 4,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Udział w innym badaniu stentów wewnątrzwieńcowych, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  3. Planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  4. Znana nietolerancja antagonisty receptora P2Y12, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń DAPT lub nietolerancja kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, tikagreloru, prasugrelu, heparyny/biwalirudyny, środka kontrastowego (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji) lub składnika DES
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent Cre8
PCI ze stentem uwalniającym Amphilimus wolny od polimerów „Cre8™”
Urządzenie: Stent Cre8
Porównanie stentu Resolute Integrity ze stentem Cre8.
Inne nazwy:
  • Resolute Integrity Stent
Aktywny komparator: Resolute Integrity Stent
Porównanie stentu Cre8 z trwałym polimerowym stentem uwalniającym Zotarolimus „Resolute Integrity™”
Urządzenie: Resolute Integrity stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami (QWMI i NQWMI), rewaskularyzacja docelowej zmiany przez CABG lub PCI
12 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
zdefiniowane jako połączenie dowolnego zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, każdej nieplanowanej powtórnej rewaskularyzacji i krwawienia (BARC 3a i wyższy)
12 i 36 miesięcy
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
oddzielne komponenty głównego punktu końcowego; zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami (QWMI i NQWMI), rewaskularyzacja docelowej zmiany przez CABG lub PCI
12 i 36 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego metodą CABG lub PCI (TVR)
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
12 i 36 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
12 i 36 miesięcy
Powodzenie urządzenia, zmiany chorobowej i zabiegu w czasie zabiegu podstawowego
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-244/M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj