- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328898
Evaluación aleatoria "all-comer" de un stent Resolute Integrity de polímero permanente frente a un stent Cre8 sin polímero
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de zotarolimus de polímero permanente Resolute Integrity en comparación con el stent liberador de anfilimus libre de polímero Cre8
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de zotarolimus de polímero permanente 'Resolute Integrity™' en comparación con el stent liberador de anfilimus libre de polímero 'Cre8'. La duración de la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes se aplicará en la población de pacientes estables con angina de pecho. La población de pacientes con infarto de miocardio será tratada con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
Mil quinientos treinta y dos (1532) pacientes (stent Cre8 de aleatorización 1:1: stent Resolute Integrity™) se inscribirán en el estudio, con seguimiento clínico a los 12 meses para evaluar el punto final primario.
Después de un período de 12 meses, se implementará un registro clínico. La información se recopilará a los 3 años después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter R Stella, M.D., PhD
- Número de teléfono: +31-88-7556167
- Correo electrónico: p.stella@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo
- Reclutamiento
- Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
Contacto:
- Peter Frambach, MD
-
-
-
-
-
Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Centre
-
Contacto:
- Mera Stein, MD PhD
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CM
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
-
Contacto:
- Pieter R Stella, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-88-7556167
- Correo electrónico: p.stella@umcutrecht.nl
-
Sub-Investigador:
- Rik Rozemeijer, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado ya sea oral durante el procedimiento de emergencia, seguido de un consentimiento informado por escrito, o un consentimiento informado por escrito en caso de un procedimiento electivo según lo aprobado por el Comité de Ética de Investigación Médica (MREC). ) del sitio de investigación respectivo
- El paciente es elegible, de acuerdo con la decisión del equipo cardíaco si corresponde, para PCI con implantación de un stent liberador de fármacos (DES)
- El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia silenciosa
Criterios de inclusión angiográficos:
- Todas las lesiones de novo y todas las lesiones restenóticas (ya sea coronaria nativa o injerto de derivación), no susceptibles de tratamiento con balones liberadores de fármacos
- Se permiten todos los tipos de lesiones: lesiones calcificadas (se permite la preparación de la lesión con incisión/corte y aterectomía rotacional), trombo, oclusión total crónica (CTO; aleatorizados después de cruzar con éxito el alambre y predilatación), lesiones de bifurcación, lesiones ostiales, injerto de derivación ( venoso y arterial) lesiones y tronco principal izquierdo.
- No hay límite para la longitud de la lesión; Se permiten stents superpuestos, o número de lesiones o vasos enfermos.
- Referencia del tamaño del vaso objetivo (estimación visual) entre 2,5 mm y 4,5 mm.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en otro estudio para stents intracoronarios que no había alcanzado su punto final primario
- Cirugía planificada en los próximos 3 meses
- Intolerancia conocida al antagonista del receptor P2Y12 que impediría la adherencia al TAPD, o intolerancia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparina/bivalirudina, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) o componente de DES
- Mujeres en edad fértil, que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endoprótesis Cre8
PCI con el stent liberador de anfilimus sin polímero 'Cre8™'
|
Comparación del stent Resolute Integrity con el stent Cre8.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Stent de integridad resuelto
Comparación del stent Cre8 con el stent liberador de zotarolimus de polímero permanente 'Resolute Integrity™'
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
Muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con un vaso (QWMI y NQWMI), revascularización de la lesión diana mediante CABG o PCI
|
12 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
definido como compuesto de cualquier muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cualquier revascularización repetida no planificada y sangrado (BARC 3a y superior)
|
12 y 36 meses
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
componentes separados del punto final primario; muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con un vaso (QWMI y NQWMI), revascularización de la lesión diana mediante CABG o PCI
|
12 y 36 meses
|
Revascularización del vaso objetivo por CABG o PCI (TVR)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
12 y 36 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
12 y 36 meses
|
|
Dispositivo, lesión y éxito del procedimiento en el momento del procedimiento inicial
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
|
12 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Hemert ND, Voskuil M, Rozemeijer R, Stein M, Frambach P, Pereira B, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Leenders GEH, Timmers L, van der Harst P, Agostoni P, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. 3-Year Clinical Outcomes After Implantation of Permanent-Polymer Versus Polymer-Free Stent: ReCre8 Landmark Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Nov 22;14(22):2477-2486. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.078.
- Rozemeijer R, Stein M, Voskuil M, van den Bor R, Frambach P, Pereira B, Koudstaal S, Leenders GE, Timmers L, Rittersma SZ, Kraaijeveld AO, Agostoni P, Roes KC, Doevendans PA, Stella PR; ReCre8 Study Investigators. Randomized All-Comers Evaluation of a Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):67-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-244/M
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