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Evaluación aleatoria "all-comer" de un stent Resolute Integrity de polímero permanente frente a un stent Cre8 sin polímero

23 de abril de 2018 actualizado por: Pieter Stella, UMC Utrecht

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de zotarolimus de polímero permanente Resolute Integrity en comparación con el stent liberador de anfilimus libre de polímero Cre8

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de zotarolimus de polímero permanente Resolute Integrity™ frente al stent liberador de zotarolimus sin polímero Cre8™ en comparación con una población de pacientes de todos los ingresos. En pacientes con angina de pecho estable se aplicará 1 mes de antiagregación plaquetaria dual de duración. La población de pacientes con infarto de miocardio será tratada con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de zotarolimus de polímero permanente 'Resolute Integrity™' en comparación con el stent liberador de anfilimus libre de polímero 'Cre8'. La duración de la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes se aplicará en la población de pacientes estables con angina de pecho. La población de pacientes con infarto de miocardio será tratada con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (DAPT).

Mil quinientos treinta y dos (1532) pacientes (stent Cre8 de aleatorización 1:1: stent Resolute Integrity™) se inscribirán en el estudio, con seguimiento clínico a los 12 meses para evaluar el punto final primario.

Después de un período de 12 meses, se implementará un registro clínico. La información se recopilará a los 3 años después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1532

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pieter R Stella, M.D., PhD
  • Número de teléfono: +31-88-7556167
  • Correo electrónico: p.stella@umcutrecht.nl

Ubicaciones de estudio

      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
        • Contacto:
          • Peter Frambach, MD
      • Heerlen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contacto:
          • Mera Stein, MD PhD
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CM
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rik Rozemeijer, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores
  2. El paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado ya sea oral durante el procedimiento de emergencia, seguido de un consentimiento informado por escrito, o un consentimiento informado por escrito en caso de un procedimiento electivo según lo aprobado por el Comité de Ética de Investigación Médica (MREC). ) del sitio de investigación respectivo
  3. El paciente es elegible, de acuerdo con la decisión del equipo cardíaco si corresponde, para PCI con implantación de un stent liberador de fármacos (DES)
  4. El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia silenciosa

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Todas las lesiones de novo y todas las lesiones restenóticas (ya sea coronaria nativa o injerto de derivación), no susceptibles de tratamiento con balones liberadores de fármacos
  2. Se permiten todos los tipos de lesiones: lesiones calcificadas (se permite la preparación de la lesión con incisión/corte y aterectomía rotacional), trombo, oclusión total crónica (CTO; aleatorizados después de cruzar con éxito el alambre y predilatación), lesiones de bifurcación, lesiones ostiales, injerto de derivación ( venoso y arterial) lesiones y tronco principal izquierdo.
  3. No hay límite para la longitud de la lesión; Se permiten stents superpuestos, o número de lesiones o vasos enfermos.
  4. Referencia del tamaño del vaso objetivo (estimación visual) entre 2,5 mm y 4,5 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Participación en otro estudio para stents intracoronarios que no había alcanzado su punto final primario
  3. Cirugía planificada en los próximos 3 meses
  4. Intolerancia conocida al antagonista del receptor P2Y12 que impediría la adherencia al TAPD, o intolerancia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparina/bivalirudina, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) o componente de DES
  5. Mujeres en edad fértil, que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  6. Esperanza de vida de menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoprótesis Cre8
PCI con el stent liberador de anfilimus sin polímero 'Cre8™'
Comparación del stent Resolute Integrity con el stent Cre8.
Otros nombres:
  • Stent de integridad resuelto
Comparador activo: Stent de integridad resuelto
Comparación del stent Cre8 con el stent liberador de zotarolimus de polímero permanente 'Resolute Integrity™'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
Muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con un vaso (QWMI y NQWMI), revascularización de la lesión diana mediante CABG o PCI
12 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
definido como compuesto de cualquier muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cualquier revascularización repetida no planificada y sangrado (BARC 3a y superior)
12 y 36 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
componentes separados del punto final primario; muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con un vaso (QWMI y NQWMI), revascularización de la lesión diana mediante CABG o PCI
12 y 36 meses
Revascularización del vaso objetivo por CABG o PCI (TVR)
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
12 y 36 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
12 y 36 meses
Dispositivo, lesión y éxito del procedimiento en el momento del procedimiento inicial
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter R Stella, M.D., PhD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Cre8

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