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中枢神経系病変を伴う全身性 B 細胞性リンパ腫に対する化学免疫療法の新しい組み合わせ

2025年7月4日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

診断時または再発時に中枢神経系病変を伴う全身性 B 細胞リンパ腫患者（MARIETTA レジメン）を対象に、メトトレキサートとアラシチンをベースとした逐次併用療法および R-ICE 併用療法の忍容性と有効性を評価する国際第 II 相試験。

これは、HD-MTX-AraC ベースの化学免疫療法、その後の R-ICE レジメン、および ASCT による高用量化学療法の新しい順次併用療法の有効性と実現可能性を評価するための、オープンで非比較の多施設共同第 II 相試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療には 6 コースの化学免疫療法が含まれ、最初の 3 コースは高用量のメトトレキサートベースの組み合わせ (MATRIX) で、他の 3 コースの R-ICE 組み合わせ、最後に BCNU-チオテパを含むコンディショニングとその後の自家幹細胞移植が続きます。

MATRIX (コース 1、2、3):

リツキシマブ 375 mg/m2、メトトレキサート 3.5 g/m2、シタラビン 2 g/m2、フォリニックレスキュー 15 mg/m2、チオテパ 30 mg/m2、髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg、rHuG-CSF 2.5 g/kg s.c.

R-ICE（コース4、5、6）：

リツキシマブ 375 mg/m2、エトポシド 100 mg/m2/日、イホスファミド 5 g/m2、髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson Cancer Center
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Aintree
      • London、イギリス
        • UCLH University College London Hospitals NHS foundation trust
      • Manchester、イギリス
        • The Christie Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili
      • Cagliari、イタリア
        • UO Ematologia e CTMO, PO Businco
      • Meldola、イタリア
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Mestre、イタリア
        • UO Ematoliga Ospedale dell'Angelo
      • Milan、イタリア
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Milano、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア
        • AOU Policlinico di Modena
      • Novara、イタリア
        • SCDU Ematologia
      • Padova、イタリア
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - AO di Padova
      • Pagani、イタリア
        • UO Oncoematologia Ospedale Tortora
      • Palermo、イタリア
        • Villa Sofia - Cervello
      • Parma、イタリア
        • Ematologia AOU
      • Ravenna、イタリア
        • Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma、イタリア
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、イタリア
        • AOU Senese
      • Terni、イタリア
        • AO S.Maria di Terni
      • Torino、イタリア
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Tricase、イタリア
        • UO Ematologia Ospedale Panico
      • Udine、イタリア
        • AOU Santa maria della Misericordia
      • Verona、イタリア
        • UOC Ematologia Policlinico Rossi
      • Vicenza、イタリア
        • Ematologia Ospedale S. Bortolo
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Facultni nemocnice
      • Praha、チェコ
        • FNKV (Facultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
      • Praha、チェコ
        • Vseobecna facultni nemocnice v Praze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の診断
  2. 診断時のCNS病変（脳、髄膜、脳神経、眼および/または脊髄）（CNS外疾患に付随）または従来の化学（免疫）療法後の再発
  3. -脳生検またはCSF細胞診検査によるCNS関与の診断。 定位生検が正式に禁忌である場合、または疾患が以前に他の領域で組織学的に記録されており、CNS 局在化が全身性疾患のびまん性進行を伴う場合は、神経画像検査のみが許容されます。
  4. -高用量メトトレキサートベースの化学療法および/または脳照射による以前の治療はありません。 初期治療としての R-CHOP 併用療法の 1 ～ 2 コースは、治療の初期段階で予後を左右する可能性がある大量および/または広範囲の CNS 以外の疾患を有する患者に認められます。 地域の治験責任医師が、患者の状態に基づいて最初の R-CHOP が必要かどうかを決定します
  5. 18～70歳
  6. ECOGパフォーマンスステータス0～3
  7. 十分な骨髄 (血小板数 ≥100.000/mm3、 ヘモグロビン≧9g/dL、好中球数≧1.500/mm3)、 腎機能（クレアチニンクリアランス≧60mL/分）、心機能（LVEF≧50%）、肝機能（総血清ビリルビン≦3mg/dL、AST/ALTおよびGGT≦正常上限値あたり2.5）リンパ腫浸潤による
  8. HIV感染がなく、検出可能なHCV-RNAおよび/またはHBsAgおよび/またはHBV-DNAがない
  9. 併発する悪性腫瘍はありません。 -以前の悪性腫瘍は、外科的に治癒した場合、または定期的なフォローアップで過去3年間に病気の証拠がなかった場合に受け入れられます
  10. -家族的、社会的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
  11. 女性患者は、妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 -出産の可能性のある性的に活発な患者は、研究参加中に適切な避妊手段を実施する必要があります
  12. -登録前の6週間以内に他の実験薬による治療を受けていない
  13. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられ、患者はいつでも研究を中止する権利があることを理解した上で、何の偏見もありません。 -患者が認知障害のために研究への参加を決定できない場合、患者の保護者が署名したインフォームドコンセントは許容されます

除外基準:

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外のリンパ腫のカテゴリー。 特に、原発性縦隔リンパ腫、血管内大細胞型 B 細胞性リンパ腫または脚型大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者は除外されます。
  2. CSFのフローサイトメトリー検査が陽性であるが、CSFの従来の細胞診で陰性の結果を示し、CNS疾患の他の証拠がない患者。
  3. -プレゼンテーションで排他的なCNS疾患（CNS原発リンパ腫）の患者は除外されます
  4. -自家または同種異系幹細胞/骨髄移植のサポートによる以前の治療。
  5. 症候性冠動脈疾患、過去6か月以内の投薬または心筋梗塞で十分に制御されていない不整脈（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病）
  6. -患者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病状 試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MATRIX - R-ICE - コンディショニングと ASCT

MATRIX (コース 1、2、3): リツキシマブ 375 mg/m2 d0/メトトレキサート 3.5 g/m2 d1/シタラビン 2 g/m2 d2 & d3/チオテパ 30 mg/m2 d4/リポソーム シタラビン 50 mg* d5

R-ICE (コース 4、5、6):リツキシマブ 375 mg/m2 d1/エトポシド 100 mg/m2 d1、d2、d3/イホスファミド 5 g/m2 d2/カルボプラチン 5 AUC d2/リポソーム シタラビン 50 mg* d4

*リポソーム シタラビンが利用できない場合は、メトトレキサート 10 mg + シタラビン 40 mg + ヒドロコルチゾン 50 mg による標準的な髄腔内化学療法を実施できます。 経口ステロイドは、化学的または無菌性髄膜炎/クモ膜炎を予防するために、髄腔内リポソームシタラビン送達後2〜3日間推奨されます。

コンディショニングおよび ASCT: BCNU (カルムスチン)** 400 mg/m2 d-6/チオテパ 5 mg/kg d-5 & d-4 ASCT: 5 x 106 CD34+細胞/kg d0

**BCNU が利用できない場合、推奨されるコンディショニング レジメン (第 IV 相) は次のとおりです。 mg/日 d-4,d -3,d-2 ASCT: 5 x 106 CD34+細胞/kg d0
薬：メトトレキサート
MATRIX レジメンの 1、2、3 コース目でメトトレキサート 3.5 g/m2
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 を、0 日目のコース 1、2、3 (MATRIX レジメン) および 1 日目のコース 4、5、6 (R-ICE) に従来の IV 注入として
薬：シタラビン
シタラビン 2 g/m2 を 12 時間ごとに 2、3 日目に 3 時間注入 1、2、3 コース (MATRIX レジメン)
薬：チオテパ
４日目のコース１、２、３（ＭＡＴＲＩＸ養生法）での３０分注入中のチオテパ３０ｍｇ／ｍ ２ および２５０ｍｌの生理食塩水中の５ｍｇ／ｋｇ。コンディショニングおよび ASCT の -5 日目および -4 日目に 12 時間ごとに 2 時間の注入
薬：リポソームシタラビン
5 日目のコース 1、2、3 (MATRIX レジメン) および 4 日目のコース 4、5、6 (R-ICE) に髄腔内リポソーム シタラビン 50 mg
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m2/日 500 mL 生理食塩水溶液。 1-2-3 コースの 30 分で 4,5,6 (R-ICE)
薬：イホスファミド
イホスファミド 5 g/m2 を 1.000 mL 生理食塩水に溶解。 2 日目の 24 時間点滴でのコース 4,5,6 (R-ICE)
薬：カームスティン
BCNU (カルムスチン) 500 mL グルコース 5% sol 中 400 mg/m2。コンディショニングおよび ASCT の 6 日目に 1 時間の注入で
放射線：全脳放射線治療
実質脳/小脳に残存病変がある患者では、全脳照射 36 Gy + 腫瘍床ブースト 10 Gy。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の進行自由生存（PFS）
時間枠：研究の侵入から1年後まで
研究侵入から1年後に進行のない患者の割合
研究の侵入から1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年の進行自由生存（PFS）
時間枠：研究への侵入から2年後
研究侵入から2年後に進行のない患者の割合
研究への侵入から2年後
2年全生存（OS）
時間枠：裁判の入場から2年後
研究入力から2年後に生きた参加者の割合
裁判の入場から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

捜査官

  • スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、IELSG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (推定)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IELSG42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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