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중추신경계 침범을 동반한 전신성 B세포 림프종에 대한 화학면역요법의 새로운 조합

2023년 5월 17일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

진단 또는 재발 시 CNS 침범이 있는 전신 B 세포 림프종 환자(MARIETTA 요법)에서 ASCT가 지원하는 HD 화학요법에 이어 순차적인 메토트렉세이트-아라시티틴 기반 조합 및 R-ICE 조합의 내약성 및 효능을 평가하는 국제 2상 시험

HD-MTX-AraC 기반 화학면역요법과 R-ICE 요법, 그리고 ASCT가 지원하는 고용량 화학요법의 새로운 순차적 조합의 효능과 타당성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관 2상 시험입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에는 6개 과정의 화학면역요법이 포함되며, 첫 번째 3개 과정은 고용량 메토트렉세이트 기반 조합(MATRIX), 다른 3개 과정은 R-ICE 조합, 마지막으로 BCNU-티오테파 함유 컨디셔닝 및 후속 자가 줄기 세포 이식이 포함됩니다.

MATRIX(코스 1, 2, 3):

리툭시맙 375mg/m2, 메토트렉세이트 3.5g/m2, 시타라빈 2g/m2, 폴린 구조 15mg/m2, 티오테파 30mg/m2, 경막내 리포솜 시타라빈 50mg, rHuG-CSF 2,5g/kg s.c.

R-ICE(코스 4, 5, 6):

Rituximab 375 mg/m2, Etoposide 100 mg/m2/d , Ifosfamide 5 g/m2, Intrathecal liposomial cytarabine 50 mg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson Cancer Center
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Aintree
      • London, 영국
        • UCLH University College London Hospitals NHS foundation trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Cagliari, 이탈리아
        • UO Ematologia e CTMO, PO Businco
      • Meldola, 이탈리아
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Mestre, 이탈리아
        • UO Ematoliga Ospedale dell'Angelo
      • Milan, 이탈리아
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아
        • AOU Policlinico di Modena
      • Novara, 이탈리아
        • SCDU Ematologia
      • Padova, 이탈리아
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - AO di Padova
      • Pagani, 이탈리아
        • UO Oncoematologia Ospedale Tortora
      • Palermo, 이탈리아
        • Villa Sofia - Cervello
      • Parma, 이탈리아
        • Ematologia AOU
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ematologia Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, 이탈리아
        • Irccs Istituto Regina Elena (Ifo)
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, 이탈리아
        • AOU Senese
      • Terni, 이탈리아
        • AO S.Maria di Terni
      • Torino, 이탈리아
        • SC Ematologia AO Città della Salute e della Scienza
      • Tricase, 이탈리아
        • UO Ematologia Ospedale Panico
      • Udine, 이탈리아
        • AOU Santa Maria della Misericordia
      • Verona, 이탈리아
        • UOC Ematologia Policlinico Rossi
      • Vicenza, 이탈리아
        • Ematologia Ospedale S. Bortolo
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Facultni nemocnice
      • Praha, 체코
        • FNKV (Facultni Nemocnice Kralovske Vinohrady)
      • Praha, 체코
        • Vseobecna facultni nemocnice v Praze

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
  2. 진단 시 CNS 침범(뇌, 뇌수막, 뇌신경, 눈 및/또는 척수)(추가 CNS 질환과 동반) 또는 기존 화학(면역)요법 후 재발
  3. 뇌 생검 또는 CSF 세포학 검사에 의한 CNS 침범의 진단. 정위 생검이 공식적으로 금기이거나 질병이 이전에 다른 영역에서 조직학적으로 문서화되었고 CNS 국소화가 전신 질환의 광범위한 진행과 수반되는 경우 신경 영상 단독으로 허용됩니다.
  4. 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법 및/또는 뇌 방사선 조사를 사용한 이전 치료가 없습니다. 치료 초기 단계에서 예후를 조절할 수 있는 대량 및/또는 광범위한 추가 CNS 질환이 있는 환자에게 선행 요법으로 R-CHOP 조합의 1-2 과정이 허용됩니다. 지역 조사관은 환자의 상태에 따라 초기 R-CHOP가 필요한지 여부를 결정합니다.
  5. 18~70세
  6. ECOG 수행 상태 0-3
  7. 적절한 골수(혈소판 수 ≥100.000/mm3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 호중구 수≥1.500/mm3), 신장(크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min), 심장(LVEF ≥50%) 및 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤3 mg/dL, AST/ALT 및 GGT ≤2.5/정상 상한값). 림프종 침윤으로 인해
  8. HIV 감염 및 검출 가능한 HCV-RNA 및/또는 HBsAg 및/또는 HBV-DNA의 부재
  9. 동시 악성 종양 없음. 이전 악성 종양은 수술로 완치되었거나 정기적인 추적 관찰에서 지난 3년 동안 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  10. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회 또는 지리적 조건의 부재
  11. 여성 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다.
  12. 등록 전 6주 이내에 다른 실험 약물로 치료하지 않음
  13. 환자가 어떠한 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 인지 장애로 인해 연구 참여를 결정할 수 없는 경우 환자의 보호자가 서명한 사전 동의가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종 이외의 기타 림프종 범주. 특히, 원발성 종격동 림프종, 혈관내 거대 B세포 림프종 또는 다리형 거대 B세포 림프종 환자는 제외된다.
  2. CSF의 유동 세포 계측법 검사에서 양성이지만 CSF 기존 세포 검사에서 음성 결과를 나타내고 CNS 질병의 다른 증거가 없는 환자.
  3. 내원 시 배타적 CNS 질환(원발성 CNS 림프종)이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 자가 또는 동종 줄기 세포/골수 이식을 지원하는 이전 치료.
  5. 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색증(뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급 심장 질환)
  6. 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MATRIX - R-ICE - 컨디셔닝 및 ASCT

MATRIX(코스 1,2,3): 리툭시맙 375mg/m2 d0/메토트렉세이트 3.5g/m2 d1/시타라빈 2g/m2 d2 & d3/티오테파 30mg/m2 d4/리포좀 시타라빈 50mg* d5

R-ICE(코스 4,5,6): 리툭시맙 375mg/m2 d1/에토포사이드 100mg/m2 d1,d2, d3/이포스파미드 5g/m2 d2/카르보플라틴 5 AUC d2/리포솜 시타라빈 50mg* d4

*리포솜 시타라빈을 사용할 수 없는 경우 메토트렉세이트 10mg + 시타라빈 40mg + 하이드로코르티손 50mg을 사용하는 표준 경막내 화학요법을 시행할 수 있습니다. 화학적 또는 무균성 수막염/지주막염을 예방하기 위해 경막내 리포솜 시타라빈 전달 후 2-3일 동안 경구 스테로이드가 제안됩니다.

컨디셔닝 및 ASCT: BCNU(카무스틴)** 400 mg/m2 d-6/티오테파 5 mg/kg d-5 & d-4 ASCT: 5 x 106 CD34+cells/kg d0

**BCNU를 사용할 수 없는 경우 권장되는 컨디셔닝 요법(단계 IV): Thiotepa 5 mg/kg d-6 & d-5/Busulfan 3.2 mg/kg d-4,d -3,d-2/Clonazepam 2 mg/d d-4,d -3,d-2 ASCT: 5 x 106 CD34+세포/kg d0
의약품: 메토트렉세이트
MATRIX 요법의 1일 코스 1, 2,3에 메토트렉세이트 3.5g/m2
의약품: 리툭시맙
0일 코스 1, 2,3(MATRIX 요법) 및 1일 코스 4,5,6(R-ICE)에 기존 IV 주입으로 리툭시맙 375 mg/m2
의약품: 시타라빈
12시간마다 시타라빈 2g/m2, 2,3일 코스 1, 2,3에 3시간 주입(매트릭스 요법)
의약품: 티오테파
4일째 코스 1, 2,3(MATRIX 요법)에 Thiotepa 30mg/m2 30분 주입 및 식염수 250ml에 5mg/kg. 컨디셔닝 및 ASCT의 -5일 및 -4일에 12시간마다 2시간 주입
의약품: 리포솜 시타라빈
5일 코스 1, 2,3(MATRIX 요법) 및 4일 코스 4,5,6(R-ICE)에 경막내 리포솜 시타라빈 50 mg
의약품: 에토포사이드
500mL 식염수 용액 중 에토포사이드 100mg/m2/d. 1-2-3일 30분 코스 4,5,6 (R-ICE)
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 5g/m2 in 1.000mL saline sol. 2일차 24시간 주입 과정 4,5,6(R-ICE)
의약품: 카무스틴
BCNU(카무스틴) 400mg/m2, 500mL 포도당 5% 졸. 컨디셔닝 및 ASCT 6일차에 1시간 주입
방사능: 전뇌 방사선 요법
실질 뇌/소뇌에 잔여 질환이 있는 환자의 전뇌 방사선 조사 36 Gy + 종양 침대 부스트 10 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해율
기간: 화학면역요법 종료 시(치료 시작 후 최대 22-24주)
화학면역요법 종료 시(치료 시작 후 최대 22-24주)
응답 시간
기간: 2차, 4차 및 6차 화학면역요법 후 및 ASCT 후 45일. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년
2차, 4차 및 6차 화학면역요법 후 및 ASCT 후 45일. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년
전반적인 생존
기간: 재판 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜까지(5년)
재판 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜까지(5년)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의가 제공된 시점부터 치료 종료 후 30일까지
정보에 입각한 동의가 제공된 시점부터 치료 종료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, IELSG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELSG42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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