A kemoimmunoterápia új kombinációja szisztémás B-sejtes limfómára a központi idegrendszer érintettségével

Bevételi kritériumok:

1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa
2. Központi idegrendszer érintettsége (agy, agyhártya, agyidegek, szemek és/vagy gerincvelő) a diagnóziskor (a központi idegrendszeren kívüli betegséggel együtt) vagy a hagyományos kemo(-immun)terápia utáni visszaesés
3. A központi idegrendszer érintettségének diagnosztizálása agybiopsziával vagy CSF citológiai vizsgálattal. A neuroimaging önmagában elfogadható, ha a sztereotaxiás biopszia formálisan ellenjavallt, vagy ha a betegséget korábban más területeken szövettanilag dokumentálták, és a központi idegrendszer lokalizációja a szisztémás betegség diffúz progressziójával jár együtt.
4. Korábban nem részesült nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiában és/vagy agybesugárzásban. Előzetes terápiaként egy-két R-CHOP kombinációs kúra fogadható olyan betegeknél, akiknek nagy mennyiségű és/vagy kiterjedt extra-CNS-betegségük van, ami befolyásolhatja a prognózist a kezelés korai szakaszában. A helyi vizsgáló a beteg állapota alapján dönti el, hogy szükség van-e kezdeti R-CHOP-ra
5. Életkor 18-70 év
6. ECOG teljesítmény állapota 0-3
7. Megfelelő csontvelő (a vérlemezkék száma ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥9 g/dl, neutrofilszám ≥1500/mm3), vese (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc), szív (LVEF ≥50%) és májfunkció (teljes szérumbilirubin ≤3 mg/dl, AST/ALT és GGT ≤2,5 per felső normál határérték), kivéve, ha a rendellenesség limfóma infiltráció miatt
8. HIV-fertőzés és kimutatható HCV-RNS és/vagy HBsAg és/vagy HBV-DNS hiánya
9. Nincsenek egyidejű rosszindulatú daganatok. Korábbi rosszindulatú daganatokat akkor fogadunk el, ha műtétileg meggyógyították, vagy ha rendszeres utánkövetésen nem volt betegségre utaló jel az elmúlt 3 évben
10. Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
11. A női betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. Szexuálisan aktív fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során
12. Nincs kezelés más kísérleti gyógyszerekkel a beiratkozást megelőző 6 héten belül
13. Bármilyen vizsgálati eljárást megelőzően írásos beleegyezés megadásával, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor, bármilyen sérelem nélkül kilépni a vizsgálatból. A beteg gondviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés elfogadható, ha a beteg kognitív károsodás miatt nem tudja eldönteni, hogy bekerüljön a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

1. A diffúz nagy B-sejtes limfómán kívül egyéb limfóma-kategóriák. Különösen az elsődleges mediastinalis limfómában, az intravaszkuláris nagy B-sejtes limfómában vagy a láb típusú nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeket zárják ki.
2. Olyan betegek, akiknél a CSF áramlási citometriás vizsgálata pozitív, de a hagyományos CSF citológiai vizsgálata negatív eredményt hozott, és a központi idegrendszer betegségére utaló egyéb bizonyíték nélkül.
3. A kizárólagos központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek (elsődleges központi idegrendszeri limfóma) nem tartoznak ide
4. Korábbi kezelés autológ vagy allogén őssejt/csontvelő-transzplantáció támogatásával.
5. Tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarok vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség)
6. Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.