閉塞性睡眠時無呼吸に対する CPAP 離脱後の心血管への影響
閉塞性睡眠時無呼吸のための持続的気道陽圧 (CPAP) 離脱後の動脈硬化と血圧の変化
背景：閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、高血圧を含む心血管疾患のリスクが高くなります。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、治療の第一選択です。 ただし、多くの患者は CPAP をスキップする夜もあります。
目的: 主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸による 5 晩の短期 CPAP 離脱の心血管への影響を調査することでした。
設計: 無作為化並行比較試験 包含基準: 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸に対する CPAP 治療が成功した 100 人の患者。
除外基準：認知症、3ヶ月以内の心筋梗塞、CPAP治療による無呼吸低呼吸指数> 10。
無作為化: 50 人の患者を CPAP なしで 5 日間睡眠するよう無作為に割り付け、50 人の患者を試験中に CPAP 治療を続けるように割り付けます。
主な結果: 動脈硬化、24 時間血圧。 副次的結果: 性別が結果に及ぼす影響。 脳ナトリウム利尿ペプチド、無呼吸低呼吸指数、酸素飽和度低下指数、尿カテコールアミン、血中脂質、C反応性タンパク質、糖代謝（S-glc、HBA1c）、インスリン抵抗性、血清クレアチニン、ヘモグロビン、日中の眠気（ESS 、KSS)、肺機能 (FVC、FEV1)、気道炎症 (吐き出された NO) 手順: 患者が一晩 CPAP で治療されている間の睡眠時無呼吸調査。 同じ夜の尿サンプリング。 それらは、24 時間血圧測定でも調査されます。 血液サンプルは、朝絶食後、血圧計（オムロンジャパン）を使用した脈波分析を含む動脈硬化（Vicorder、Skidmore Medical UK）を測定しています。 同じ調査が 5 日後のフォローアップ時に行われ、患者の半分は CPAP 治療を継続して使用し、半分は CPAP なしで寝ていました。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす患者は、ベースラインおよびフォローアップ調査のためのインフォームドコンセントの後、試験に招待されます。
ベースライン調査 1 日目 患者に質問票が渡されます。 彼らは、午前８時から９時まで２４時間、血圧モニタリング（ＡＢＰＭ Ｍｅｄｉｃａｌ ９０２１７携帯型血圧モニター、スペースラブ）を受ける。 また、次の夜の歩行用の睡眠時無呼吸レコーダー (Embletta、X 10 システム、Embla システム、ResMed) と、夜間の尿サンプリング用の容器 (尿ノルエピネフリン) も与えられます。
2日目 到着後絶食。 24時間血圧計、睡眠時無呼吸計、採尿容器の返却。
午前 8 時 15 分、15 分間休ませた後の血液サンプル。 動脈硬化は、動脈脈波速度、橈骨動脈圧平眼圧計、およびオフィス血圧を使用して測定されます。 休息後、温度24℃の部屋で午前8時30分に測定を開始します。 脈波伝播速度 (Vicorder、Skidmore Medical、ブリストル、英国) は仰臥位で測定されます。 増強指数は、右腕の橈骨動脈圧平眼圧測定から得られた脈波分析から導き出されます (SphygmoCor、AtCor Medical、Sydney、Australia)。
肺機能と呼気NO測定、ECG。 午前10時頃に朝食。 CPAP タイム カウンターの確認 次に、患者を 1:1 の割合で無作為に割り付け、次の 5 晩 CPAP を続けるかどうかを決定します。
フォローアップ測定 6 日目 血圧モニタリング (ABPM Medical 90217 携帯型血圧モニター、Spacelab) を午前 8 時から 9 時まで 24 時間受ける。 また、次の夜の歩行用の睡眠時無呼吸レコーダー (Embletta、X 10 システム、Embla システム、ResMed) と、夜間の尿サンプリング用の容器 (尿ノルエピネフリン) も与えられます。
7日目 到着後絶食。 CPAPタイムカウンターチェック 24時間血圧計、睡眠時無呼吸計、採尿容器の返却。
午前 8 時 15 分、15 分間休ませた後の血液サンプル。 動脈硬化は、動脈脈波速度、橈骨動脈圧平眼圧計、およびオフィス血圧を使用して測定されます。 休息後、温度24℃の部屋で午前8時30分に測定を開始します。 脈波伝播速度 (Vicorder、Skidmore Medical、ブリストル、英国) は仰臥位で測定されます。 増強指数は、右腕の橈骨動脈圧平眼圧測定から得られた脈波分析から導き出されます (SphygmoCor、AtCor Medical、Sydney、Australia)。
肺機能と呼気NO測定、ECG。 午前10時頃に朝食。 試験は終了し、患者は通常どおり CPAP を続けるように言われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 研究に参加するための書面による同意を得て、
- -2か月から2年間の継続的な気道陽圧（CPAP）治療のコンプライアンスが良好である（平均CPAP使用が4時間/夜を超える） 組み入れ前の最後の月
- -治療前の無呼吸低呼吸指数が15を超える中等度の睡眠時無呼吸
除外基準:
- CPAP治療による無呼吸低呼吸指数> 10、
- -研究参加前の3か月以内の心筋梗塞、
- 重度の認知症、
- 研究者によって決定される 研究に参加するための心理的または身体的障害を持っている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイスなし、n=50
装置の撤去、5 晩の継続的な気道陽圧治療
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持続的気道陽圧治療の中止
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介入なし：デバイスの使用を継続、継続的な気道陽圧治療 n=50
対照群、装置を継続、気道陽圧療法の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化。
時間枠：5日間
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ビコーダーと脈波解析で測定した動脈硬化
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5日間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：5日間
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24時間血圧測定
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性差
時間枠：5日間
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性別が結果に及ぼす影響
|
5日間
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心筋機能への影響
時間枠：5日間
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脳内ナトリウム利尿ペプチド
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5日間
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無呼吸低呼吸指数への影響
時間枠：5日間
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無呼吸低呼吸指数
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5日間
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酸素飽和度への影響
時間枠：5日間
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酸素飽和度低下指数
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5日間
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カテコールアミンへの影響
時間枠：5日間
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1日の尿中カテコールアミンの測定
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5日間
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トリグリセリドの形での血中脂質への影響
時間枠：5日間
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血清トリグリセリド
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5日間
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コレステロールの形での血中脂質への影響
時間枠：5日間
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血清コレステロール
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5日間
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全身性炎症に対する効果。
時間枠：5日間
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C反応性タンパク質（CRP）
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5日間
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空腹時ブドウ糖の形でのブドウ糖代謝への影響
時間枠：5日間
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朝の絶食時に得られた血清グルコース
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5日間
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グルコース代謝に対する長期的な影響
時間枠：5日間
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血清HbA1c
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5日間
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インスリンレベルの形でのグルコース代謝
時間枠：5日間
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朝採った空腹時血清インスリン。
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5日間
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腎機能への影響
時間枠：5日間
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セラム・クレアチン
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5日間
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ヘモグロビンへの影響
時間枠：5日間
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血清ヘモグロビン
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5日間
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過去の一定期間の日中の眠気の評価
時間枠：5日間
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エプワース眠気尺度
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5日間
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特定の時点で評価される日中の眠気
時間枠：5日間
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カロリンスカ眠気尺度
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5日間
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肺容量への影響
時間枠：5日間
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肺活量
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5日間
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気道閉塞に対する効果
時間枠：5日間
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1秒間の強制肺活量
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5日間
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気道炎症に対する効果
時間枠：5日間
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呼気一酸化窒素試験
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karl A Franklin, Prof, MD、Umeå University
- スタディディレクター：Carin Sahlin, PhD、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。