Kardiovaskulární účinky po vysazení CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe
Arteriální ztuhlost a změny krevního tlaku po vysazení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro obstrukční spánkovou apnoe
Východiska: Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění včetně hypertenze. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první linií léčby. Mnoho pacientů však CPAP na některé noci vynechává.
Cíl: Primárním cílem bylo prozkoumat kardiovaskulární účinky krátkodobého vysazení CPAP na pět nocí z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Design: Randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie Kritéria zařazení: 100 pacientů s úspěšnou léčbou CPAP pro středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení: demence, srdeční infarkt do 3 měsíců, index apnoe hypopnoe > 10 s léčbou CPAP.
Randomizace: 50 pacientů je randomizováno tak, aby spalo 5 dní bez CPAP a 50 pacientů pokračovalo v léčbě CPAP během studie.
Primární výsledky: Arteriální ztuhlost, 24hodinový krevní tlak. Sekundární výsledky: Vliv pohlaví na výsledek. Účinky na mozkový natriuretický peptid, index apnoe-hypopnoe, index desaturace kyslíkem, katecholaminy v moči, krevní lipidy, C-reaktivní protein, metabolismus glukózy (S-glc, HBA1c), inzulínovou rezistenci, sérový kreatinin, hemoglobin, denní ospalost (ESS , KSS), funkce plic (FVC, FEV1), zánět dýchacích cest (vydechovaný NO) Postupy: Vyšetření spánkové apnoe, zatímco pacienti jsou jednu noc léčeni CPAP. Odběry moči během téže noci. Jsou také vyšetřovány 24hodinovým měřením krevního tlaku. Vzorky krve se odebírají ráno nalačno a následuje měření arteriální tuhosti (Vicorder, Skidmore Medical UK) včetně analýzy pulzních vln pomocí sfygmomanometru (Omron Japan). Stejná vyšetření se provádějí při kontrole o 5 dní později, kdy polovina pacientů pokračovala v léčbě CPAP a polovina z nich spala bez CPAP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou pozváni do studie po informovaném souhlasu pro základní a následná vyšetření.
Základní vyšetření 1. den Pacienti dostanou dotazník. Je jim poskytnuto monitorování krevního tlaku (ABPM Medical 90217 ambulantní monitor krevního tlaku, Spacelab) po dobu 24 hodin od 8 do 9 hodin. Dostávají také záznamník spánkové apnoe (Embletta, systém X 10, Embla systems, ResMed) pro ambulantní použití během následující noci a nádobu na odběr moči během noci (močový norepinefrin).
2. den Půst při příjezdu. Vrácení 24hodinového záznamníku krevního tlaku, záznamníku spánkové apnoe a nádobky na odběr moči.
Vzorky krve v 08:15 po 15 minutovém odpočinku. Arteriální tuhost se měří pomocí rychlosti tepenné pulzní vlny, aplanační tonometrie radiální tepny a ordinačního krevního tlaku. Po odpočinku začíná měření v 8:30 v místnosti s teplotou 24°C. Rychlost pulzní vlny (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) se měří v poloze na zádech. Augmentační index je odvozen z analýzy pulzní vlny získané z aplanační tonometrie radiální tepny na pravé paži (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie).
Měření funkce plic a vydechovaného NO, EKG. Snídaně kolem 10:00. Kontrola počítadla času CPAP Pacienti jsou poté randomizováni v poměru 1:1, zda budou pokračovat v CPAP nebo ne po následujících 5 nocí.
Následná měření 6. den Je jim poskytnuto monitorování krevního tlaku (ABPM Medical 90217 ambulantní monitor krevního tlaku, Spacelab) po dobu 24 hodin od 8 do 9 hodin. Dostávají také záznamník spánkové apnoe (Embletta, systém X 10, Embla systems, ResMed) pro ambulantní použití během následující noci a nádobu na odběr moči během noci (močový norepinefrin).
7. den Půst při příjezdu. Kontrola počítadla času CPAP Návrat 24hodinového záznamníku krevního tlaku, záznamníku spánkové apnoe a nádobky na odběr moči.
Vzorky krve v 08:15 po 15 minutovém odpočinku. Arteriální tuhost se měří pomocí rychlosti tepenné pulzní vlny, aplanační tonometrie radiální tepny a ordinačního krevního tlaku. Po odpočinku začíná měření v 8:30 v místnosti s teplotou 24°C. Rychlost pulzní vlny (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) se měří v poloze na zádech. Augmentační index je odvozen z analýzy pulzní vlny získané z aplanační tonometrie radiální tepny na pravé paži (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie).
Měření funkce plic a vydechovaného NO, EKG. Snídaně kolem 10:00. Zkoušky končí a pacientům je řečeno, aby pokračovali v CPAP jako obvykle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- písemný souhlas s účastí ve studii,
- 2 měsíce až 2 roky nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s dobrou compliance (průměrné použití CPAP > 4 hodiny/noc) během posledního měsíce před zařazením
- středně závažná spánková apnoe s indexem apnoe hypopnoe >15 před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Index apnoe hypopnoe > 10 s léčbou CPAP,
- srdeční infarkt během 3 měsíců před účastí ve studii,
- těžká demence,
- zjištěno, že studijní osoba má psychickou nebo fyzickou překážku v účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné zařízení, n=50
Vyjmutí přístroje, kontinuální přetlak v dýchacích cestách po dobu 5 nocí
|
Vysazení kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
|
Žádný zásah: Pokračujte v používání přístroje, kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách n=50
Kontrolní skupina, Pokračujte s přístrojem, kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost.
Časové okno: 5 dní
|
Arteriální tuhost měřená pomocí Vicorder a analýzy pulzních vln
|
5 dní
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 dní
|
24hodinové měření krevního tlaku
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderové rozdíly
Časové okno: 5 dní
|
Vliv pohlaví na výsledky
|
5 dní
|
|
Vliv na funkci myokardu
Časové okno: 5 dní
|
Mozkový natriuretický peptid
|
5 dní
|
|
Vliv na index apnoe hypopnoe
Časové okno: 5 dní
|
index apnoe-hypopnoe
|
5 dní
|
|
Vliv na saturaci kyslíkem
Časové okno: 5 dní
|
Index desaturace kyslíku
|
5 dní
|
|
Účinek na katecholaminy
Časové okno: 5 dní
|
měření katecholaminů v moči během jednoho dne
|
5 dní
|
|
Účinek na krevní lipidy ve formě triglyceridů
Časové okno: 5 dní
|
sérové triglyceridy
|
5 dní
|
|
Vliv na krevní lipidy ve formě cholesterolu
Časové okno: 5 dní
|
sérový cholesterol
|
5 dní
|
|
Účinek na systémový zánět.
Časové okno: 5 dní
|
C reaktivní protein (CRP)
|
5 dní
|
|
Vliv na metabolismus glukózy ve formě glukózy nalačno
Časové okno: 5 dní
|
Sérová glukóza získaná ráno nalačno
|
5 dní
|
|
Dlouhodobý účinek na metabolismus glukózy
Časové okno: 5 dní
|
sérový HbA1c
|
5 dní
|
|
Metabolismus glukózy ve formě hladiny inzulínu
Časové okno: 5 dní
|
sérový inzulín nalačno získaný ráno.
|
5 dní
|
|
Účinek na funkci ledvin
Časové okno: 5 dní
|
sérového kreatininu
|
5 dní
|
|
Účinek na hemoglobin
Časové okno: 5 dní
|
sérový hemoglobin
|
5 dní
|
|
Hodnocení denní ospalosti za uplynulé časové období
Časové okno: 5 dní
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
5 dní
|
|
Denní ospalost hodnocená v určitém časovém bodě
Časové okno: 5 dní
|
Karolínská stupnice ospalosti
|
5 dní
|
|
Účinek na objemy plic
Časové okno: 5 dní
|
Vitální kapacita
|
5 dní
|
|
Účinek na obstrukce dýchacích cest
Časové okno: 5 dní
|
Vynucená vitální kapacita za jednu sekundu
|
5 dní
|
|
Účinek na zánět dýchacích cest
Časové okno: 5 dní
|
Test vydechovaného oxidu dusnatého
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Ředitel studie: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2010-329-31M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .