Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые эффекты после отмены CPAP при обструктивном апноэ во сне

28 февраля 2023 г. обновлено: Karl A Franklin, Umeå University

Артериальная жесткость и изменения артериального давления после прекращения непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при обструктивном апноэ во сне

Актуальность: у пациентов с обструктивным апноэ сна повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является первой линией лечения. Однако многие пациенты пропускают СИПАП на несколько ночей.

Цели: Основная цель состояла в том, чтобы исследовать сердечно-сосудистые эффекты краткосрочной отмены CPAP в течение пяти ночей из-за обструктивного апноэ во сне.

Дизайн: рандомизированное, параллельное контролируемое исследование. Критерии включения: 100 пациентов с успешным лечением СИПАП по поводу обструктивного апноэ во сне от средней до тяжелой степени.

Критерии исключения: деменция, инфаркт миокарда в течение 3 мес, индекс апноэ-гипопноэ > 10 на фоне лечения СРАР.

Рандомизация: 50 пациентов рандомизированы для сна в течение 5 дней без CPAP и 50 пациентов для продолжения лечения CPAP во время исследования.

Первичные исходы: артериальная жесткость, 24-часовое артериальное давление. Вторичные результаты: Влияние пола на результат. Влияние на натрийуретический пептид головного мозга, индекс апноэ-гипопноэ, индекс десатурации кислорода, катехоламины в моче, липиды крови, С-реактивный белок, метаболизм глюкозы (S-glc, HBA1c), резистентность к инсулину, креатинин сыворотки, гемоглобин, дневную сонливость (ESS). , KSS), функция легких (ФЖЕЛ, ОФВ1), воспаление дыхательных путей (выдыхаемый NO). Процедуры: исследование апноэ во сне, когда пациенты лечатся с помощью CPAP в течение одной ночи. Анализ мочи в ту же ночь. Их также исследуют с помощью 24-часовых измерений артериального давления. Образцы крови берут натощак утром с последующим измерением жесткости артерий (Vicorder, Skidmore Medical UK), включая анализ пульсовой волны с помощью сфигмоманометра (Omron, Япония). Те же исследования проводятся при последующем наблюдении через 5 дней, когда половина пациентов продолжали использовать лечение CPAP, а половина из них спала без CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, приглашаются к участию в исследовании после информированного согласия на исходное и последующее исследования.

Исходные исследования. День 1. Пациентам выдается вопросник. Им проводят мониторинг артериального давления (амбулаторный тонометр ABPM Medical 90217, Spacelab) в течение 24 часов, начиная с 8-9 утра. Им также выдают регистратор апноэ во сне (Embletta, система X 10, системы Embla, ResMed) для амбулаторного использования в течение следующей ночи и контейнер для взятия проб мочи в течение ночи (норадреналин мочи).

День 2. Пост по прибытии. Возврат 24-часового регистратора артериального давления, регистратора апноэ во сне и контейнера для сбора мочи.

Образцы крови в 08:15 после отдыха в течение 15 минут. Жесткость артерий измеряется с использованием скорости артериальной пульсовой волны, тонометрии аппланации лучевой артерии и офисного артериального давления. После отдыха измерения начинаются в 8.30 в помещении с температурой 24°С. Скорость пульсовой волны (Vicorder, Skidmore Medical, Бристоль, Великобритания) измеряют в положении лежа на спине. Индекс аугментации выводится из анализа пульсовой волны, полученной при тонометрии аппланации лучевой артерии на правой руке (SphygmoCor, AtCor Medical, Сидней, Австралия).

Показатели функции легких и выдыхаемого NO, ЭКГ. Завтрак около 10.00. Проверка счетчика времени СРАР Пациенты затем рандомизируются в соотношении 1:1 для продолжения или отказа от СРАР в течение следующих 5 ночей.

Последующие измерения День 6 Им проводят мониторинг артериального давления (амбулаторный монитор артериального давления ABPM Medical 90217, Spacelab) в течение 24 часов, начиная с 8-9 утра. Им также выдают регистратор апноэ во сне (Embletta, система X 10, системы Embla, ResMed) для амбулаторного использования в течение следующей ночи и контейнер для взятия проб мочи в течение ночи (норадреналин мочи).

День 7 Пост по прибытии. Проверка счетчика времени CPAP Возврат 24-часового регистратора артериального давления, регистратора апноэ во сне и контейнера для сбора мочи.

Образцы крови в 08:15 после отдыха в течение 15 минут. Жесткость артерий измеряется с использованием скорости артериальной пульсовой волны, тонометрии аппланации лучевой артерии и офисного артериального давления. После отдыха измерения начинаются в 8.30 в помещении с температурой 24°С. Скорость пульсовой волны (Vicorder, Skidmore Medical, Бристоль, Великобритания) измеряют в положении лежа на спине. Индекс аугментации выводится из анализа пульсовой волны, полученной при тонометрии аппланации лучевой артерии на правой руке (SphygmoCor, AtCor Medical, Сидней, Австралия).

Показатели функции легких и выдыхаемого NO, ЭКГ. Завтрак около 10.00. Испытания заканчиваются, и пациентам предлагается продолжать CPAP в обычном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Dept of Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • при наличии письменного согласия на участие в исследовании,
  • От 2 месяцев до 2 лет непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с хорошим соблюдением режима (среднее использование CPAP > 4 часов в сутки) в течение последнего месяца перед включением
  • умеренное апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ >15 до лечения

Критерий исключения:

  • Индекс апноэ-гипопноэ > 10 при лечении CPAP,
  • инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до участия в исследовании,
  • тяжелая деменция,
  • определяемый учащимся, имеющим психологические или физические препятствия для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет устройства, n = 50
Снятие устройства, непрерывное лечение положительным давлением в дыхательных путях в течение 5 ночей.
Процедура: Прекращение лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Прекращение лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Без вмешательства: Продолжение использования устройства, лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях, n = 50
Контрольная группа, Продолжить с устройством, лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость.
Временное ограничение: 5 дней
Артериальная жесткость, измеренная с помощью Vicorder и анализа пульсовой волны
5 дней
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
Круглосуточные измерения артериального давления
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия
Временное ограничение: 5 дней
Влияние пола на результаты
5 дней
Влияние на функцию миокарда
Временное ограничение: 5 дней
Мозговой натрийуретический пептид
5 дней
Влияние на индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: 5 дней
индекс апноэ-гипопноэ
5 дней
Влияние на насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 дней
Индекс десатурации кислорода
5 дней
Влияние на катехоламины
Временное ограничение: 5 дней
определение катехоламинов в моче в течение суток
5 дней
Влияние на липиды крови в виде триглицеридов
Временное ограничение: 5 дней
триглицериды сыворотки
5 дней
Влияние на липиды крови в виде холестерина
Временное ограничение: 5 дней
сывороточный холестерин
5 дней
Влияние на системное воспаление.
Временное ограничение: 5 дней
С-реактивный белок (СРБ)
5 дней
Влияние на метаболизм глюкозы в виде глюкозы натощак
Временное ограничение: 5 дней
Глюкоза сыворотки, полученная натощак утром
5 дней
Длительное влияние на метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 5 дней
сыворотка HbA1c
5 дней
Метаболизм глюкозы в виде уровней инсулина
Временное ограничение: 5 дней
инсулин сыворотки натощак, полученный утром.
5 дней
Влияние на функцию почек
Временное ограничение: 5 дней
креатинин сыворотки
5 дней
Влияние на гемоглобин
Временное ограничение: 5 дней
сывороточный гемоглобин
5 дней
Оценка дневной сонливости за прошедший период времени
Временное ограничение: 5 дней
Шкала сонливости Эпворта
5 дней
Оценка дневной сонливости в определенный момент времени
Временное ограничение: 5 дней
Каролинская шкала сонливости
5 дней
Влияние на объемы легких
Временное ограничение: 5 дней
Жизненная емкость
5 дней
Влияние на обструкцию дыхательных путей
Временное ограничение: 5 дней
Форсированная жизненная емкость легких за одну секунду
5 дней
Влияние на воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: 5 дней
Анализ выдыхаемого оксида азота
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
  • Директор по исследованиям: Carin Sahlin, PhD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr: 2010-329-31M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться