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Efectos cardiovasculares después de la retirada de CPAP por apnea obstructiva del sueño

28 de febrero de 2023 actualizado por: Karl A Franklin, Umeå University

Rigidez arterial y cambios en la presión arterial después de la retirada de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por apnea obstructiva del sueño

Antecedentes: Los pacientes con apnea obstructiva del sueño corren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera línea de tratamiento. Sin embargo, muchos pacientes se saltan la CPAP durante algunas noches.

Objetivos: El objetivo principal fue investigar los efectos cardiovasculares de la retirada de CPAP a corto plazo durante cinco noches debido a la apnea obstructiva del sueño.

Diseño: ensayo aleatorizado, controlado en paralelo Criterios de inclusión: 100 pacientes con tratamiento exitoso de CPAP para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

Criterios de exclusión: demencia, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, índice de apnea hipopnea > 10 con tratamiento con CPAP.

Aleatorización: 50 pacientes se aleatorizan para dormir 5 días sin CPAP y 50 pacientes para continuar con el tratamiento con CPAP durante el ensayo.

Resultados primarios: Rigidez arterial, presión arterial de 24 horas. Resultados secundarios: Efectos del género en el resultado. Efectos sobre el péptido natriurético cerebral, índice de apnea-hipopnea, índice de desaturación de oxígeno, catecolaminas en orina, lípidos en sangre, proteína C reactiva, metabolismo de la glucosa (S-glc, HBA1c), resistencia a la insulina, creatinina sérica, hemoglobina, somnolencia diurna (ESS) , KSS), función pulmonar (FVC, FEV1), inflamación de las vías respiratorias (NO exhalado) Procedimientos: Investigación de la apnea del sueño mientras los pacientes reciben tratamiento con CPAP durante una noche. Muestreos de orina durante la misma noche. También se investigan con mediciones de presión arterial de 24 h. Las muestras de sangre se toman en ayunas por la mañana y luego se mide la rigidez arterial (Vicorder, Skidmore Medical UK), incluido el análisis de la onda del pulso con un esfigmomanómetro (Omron Japan). Las mismas investigaciones se realizan en el seguimiento 5 días después, donde la mitad de los pacientes continuaron usando el tratamiento con CPAP y la otra mitad durmió sin CPAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son invitados al ensayo después del consentimiento informado para las investigaciones de referencia y de seguimiento.

Investigaciones de referencia Día 1 A los pacientes se les entrega un cuestionario. Se les monitorea la presión arterial (monitor de presión arterial ambulatorio ABPM Medical 90217, Spacelab) durante 24 horas a partir de las 8:00 a. m. a 9:00 a. m. También se les entrega un registrador de apnea del sueño (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorio durante la noche siguiente y un recipiente para la toma de muestras de orina durante la noche (noradrenalina en orina).

Día 2 Ayuno a la llegada. Devolución del registrador de presión arterial de 24 h, el registrador de apnea del sueño y el recipiente para muestras de orina.

Muestras de sangre a las 08.15 horas tras 15 minutos de reposo. La rigidez arterial se mide utilizando la velocidad de la onda del pulso arterial, la tonometría de aplanación de la arteria radial y la presión arterial en el consultorio. Después de descansar, las mediciones comienzan a las 8:30 a. m. en una habitación con una temperatura de 24 °C. La velocidad de la onda del pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) se mide en posición supina. El índice de aumento se deriva del análisis de la onda del pulso obtenido de la tonometría de aplanación de la arteria radial en el brazo derecho (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).

Mediciones de función pulmonar y NO espirado, ECG. Desayuno alrededor de las 10.00 am. Comprobación del contador de tiempo de CPAP Luego, los pacientes se aleatorizan con una proporción de 1:1 para continuar o no con CPAP durante las siguientes 5 noches.

Mediciones de seguimiento Día 6 Se les monitorea la presión arterial, (monitor de presión arterial ambulatorio ABPM Medical 90217, Spacelab) durante 24 horas a partir de las 8-9 AM. También se les entrega un registrador de apnea del sueño (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorio durante la noche siguiente y un recipiente para la toma de muestras de orina durante la noche (noradrenalina en orina).

Día 7 Ayuno a la llegada. Comprobación del contador de tiempo de CPAP Devolución del registrador de presión arterial de 24 h, el registrador de apnea del sueño y el contenedor de muestras de orina.

Muestras de sangre a las 08.15 horas tras 15 minutos de reposo. La rigidez arterial se mide utilizando la velocidad de la onda del pulso arterial, la tonometría de aplanación de la arteria radial y la presión arterial en el consultorio. Después de descansar, las mediciones comienzan a las 8:30 a. m. en una habitación con una temperatura de 24 °C. La velocidad de la onda del pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) se mide en posición supina. El índice de aumento se deriva del análisis de la onda del pulso obtenido de la tonometría de aplanación de la arteria radial en el brazo derecho (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).

Mediciones de función pulmonar y NO espirado, ECG. Desayuno alrededor de las 10.00 am. Los ensayos finalizan y se les dice a los pacientes que continúen con CPAP como de costumbre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Dept of Respiratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • dado el consentimiento por escrito para participar en el estudio,
  • 2 meses a 2 años de tratamientos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con buen cumplimiento (uso medio de CPAP >4 horas/noche) durante el último mes antes de la inclusión
  • apnea del sueño moderada con índice de apnea-hipopnea >15 antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Índice de apnea hipopnea > 10 con tratamiento CPAP,
  • infarto cardíaco dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio,
  • demencia severa,
  • determinado por el personal del estudio que tiene impedimentos psicológicos o físicos para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin dispositivo, n=50
Retiro del dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías aéreas durante 5 noches
Retiro del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
Sin intervención: Continuar usando el dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias n=50
Grupo de control, continuar con el dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 5 dias
Rigidez arterial medida con Vicorder y análisis de onda de pulso
5 dias
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 5 dias
Mediciones de presión arterial de 24 horas
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de género
Periodo de tiempo: 5 dias
Efecto del género en los resultados
5 dias
Efecto sobre la función miocárdica
Periodo de tiempo: 5 dias
Péptido natriurético cerebral
5 dias
Impacto en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 5 dias
índice de apnea-hipopnea
5 dias
Efecto sobre la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 dias
Índice de desaturación de oxígeno
5 dias
Efecto sobre las catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 dias
mediciones de catecolaminas urinarias durante un día
5 dias
Efecto sobre los lípidos sanguíneos en forma de triglicéridos.
Periodo de tiempo: 5 dias
trigliceridos sericos
5 dias
Efecto sobre los lípidos sanguíneos en forma de colesterol.
Periodo de tiempo: 5 dias
colesterol sérico
5 dias
Efecto sobre la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 5 dias
Proteína C reactiva (PCR)
5 dias
Efecto sobre el metabolismo de la glucosa en forma de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 5 dias
Glucosa sérica obtenida en ayunas por la mañana
5 dias
Efecto a largo plazo sobre el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 dias
suero HbA1c
5 dias
Metabolismo de la glucosa en forma de niveles de insulina
Periodo de tiempo: 5 dias
insulina sérica en ayunas obtenida por la mañana.
5 dias
Efecto sobre la función renal
Periodo de tiempo: 5 dias
suero de creatinina
5 dias
Efecto sobre la hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 dias
hemoglobina sérica
5 dias
Evaluación de la somnolencia diurna durante un período de tiempo anterior
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala de somnolencia de Epworth
5 dias
Somnolencia diurna evaluada en un momento determinado
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala de somnolencia de Karolinska
5 dias
Efecto sobre los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 5 dias
Capacidad vital
5 dias
Efecto sobre las obstrucciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 dias
Capacidad vital forzada en un segundo
5 dias
Efecto sobre la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 dias
Prueba de óxido nítrico exhalado
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, MD, Umea University
  • Director de estudio: Carin Sahlin, PhD, Umea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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