- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329470
Efectos cardiovasculares después de la retirada de CPAP por apnea obstructiva del sueño
Rigidez arterial y cambios en la presión arterial después de la retirada de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por apnea obstructiva del sueño
Antecedentes: Los pacientes con apnea obstructiva del sueño corren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera línea de tratamiento. Sin embargo, muchos pacientes se saltan la CPAP durante algunas noches.
Objetivos: El objetivo principal fue investigar los efectos cardiovasculares de la retirada de CPAP a corto plazo durante cinco noches debido a la apnea obstructiva del sueño.
Diseño: ensayo aleatorizado, controlado en paralelo Criterios de inclusión: 100 pacientes con tratamiento exitoso de CPAP para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
Criterios de exclusión: demencia, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, índice de apnea hipopnea > 10 con tratamiento con CPAP.
Aleatorización: 50 pacientes se aleatorizan para dormir 5 días sin CPAP y 50 pacientes para continuar con el tratamiento con CPAP durante el ensayo.
Resultados primarios: Rigidez arterial, presión arterial de 24 horas. Resultados secundarios: Efectos del género en el resultado. Efectos sobre el péptido natriurético cerebral, índice de apnea-hipopnea, índice de desaturación de oxígeno, catecolaminas en orina, lípidos en sangre, proteína C reactiva, metabolismo de la glucosa (S-glc, HBA1c), resistencia a la insulina, creatinina sérica, hemoglobina, somnolencia diurna (ESS) , KSS), función pulmonar (FVC, FEV1), inflamación de las vías respiratorias (NO exhalado) Procedimientos: Investigación de la apnea del sueño mientras los pacientes reciben tratamiento con CPAP durante una noche. Muestreos de orina durante la misma noche. También se investigan con mediciones de presión arterial de 24 h. Las muestras de sangre se toman en ayunas por la mañana y luego se mide la rigidez arterial (Vicorder, Skidmore Medical UK), incluido el análisis de la onda del pulso con un esfigmomanómetro (Omron Japan). Las mismas investigaciones se realizan en el seguimiento 5 días después, donde la mitad de los pacientes continuaron usando el tratamiento con CPAP y la otra mitad durmió sin CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son invitados al ensayo después del consentimiento informado para las investigaciones de referencia y de seguimiento.
Investigaciones de referencia Día 1 A los pacientes se les entrega un cuestionario. Se les monitorea la presión arterial (monitor de presión arterial ambulatorio ABPM Medical 90217, Spacelab) durante 24 horas a partir de las 8:00 a. m. a 9:00 a. m. También se les entrega un registrador de apnea del sueño (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorio durante la noche siguiente y un recipiente para la toma de muestras de orina durante la noche (noradrenalina en orina).
Día 2 Ayuno a la llegada. Devolución del registrador de presión arterial de 24 h, el registrador de apnea del sueño y el recipiente para muestras de orina.
Muestras de sangre a las 08.15 horas tras 15 minutos de reposo. La rigidez arterial se mide utilizando la velocidad de la onda del pulso arterial, la tonometría de aplanación de la arteria radial y la presión arterial en el consultorio. Después de descansar, las mediciones comienzan a las 8:30 a. m. en una habitación con una temperatura de 24 °C. La velocidad de la onda del pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) se mide en posición supina. El índice de aumento se deriva del análisis de la onda del pulso obtenido de la tonometría de aplanación de la arteria radial en el brazo derecho (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Mediciones de función pulmonar y NO espirado, ECG. Desayuno alrededor de las 10.00 am. Comprobación del contador de tiempo de CPAP Luego, los pacientes se aleatorizan con una proporción de 1:1 para continuar o no con CPAP durante las siguientes 5 noches.
Mediciones de seguimiento Día 6 Se les monitorea la presión arterial, (monitor de presión arterial ambulatorio ABPM Medical 90217, Spacelab) durante 24 horas a partir de las 8-9 AM. También se les entrega un registrador de apnea del sueño (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorio durante la noche siguiente y un recipiente para la toma de muestras de orina durante la noche (noradrenalina en orina).
Día 7 Ayuno a la llegada. Comprobación del contador de tiempo de CPAP Devolución del registrador de presión arterial de 24 h, el registrador de apnea del sueño y el contenedor de muestras de orina.
Muestras de sangre a las 08.15 horas tras 15 minutos de reposo. La rigidez arterial se mide utilizando la velocidad de la onda del pulso arterial, la tonometría de aplanación de la arteria radial y la presión arterial en el consultorio. Después de descansar, las mediciones comienzan a las 8:30 a. m. en una habitación con una temperatura de 24 °C. La velocidad de la onda del pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) se mide en posición supina. El índice de aumento se deriva del análisis de la onda del pulso obtenido de la tonometría de aplanación de la arteria radial en el brazo derecho (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Mediciones de función pulmonar y NO espirado, ECG. Desayuno alrededor de las 10.00 am. Los ensayos finalizan y se les dice a los pacientes que continúen con CPAP como de costumbre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- dado el consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- 2 meses a 2 años de tratamientos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con buen cumplimiento (uso medio de CPAP >4 horas/noche) durante el último mes antes de la inclusión
- apnea del sueño moderada con índice de apnea-hipopnea >15 antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Índice de apnea hipopnea > 10 con tratamiento CPAP,
- infarto cardíaco dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio,
- demencia severa,
- determinado por el personal del estudio que tiene impedimentos psicológicos o físicos para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin dispositivo, n=50
Retiro del dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías aéreas durante 5 noches
|
Retiro del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
|
Sin intervención: Continuar usando el dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias n=50
Grupo de control, continuar con el dispositivo, tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Rigidez arterial medida con Vicorder y análisis de onda de pulso
|
5 dias
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Mediciones de presión arterial de 24 horas
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias de género
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Efecto del género en los resultados
|
5 dias
|
Efecto sobre la función miocárdica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Péptido natriurético cerebral
|
5 dias
|
Impacto en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 5 dias
|
índice de apnea-hipopnea
|
5 dias
|
Efecto sobre la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Índice de desaturación de oxígeno
|
5 dias
|
Efecto sobre las catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
mediciones de catecolaminas urinarias durante un día
|
5 dias
|
Efecto sobre los lípidos sanguíneos en forma de triglicéridos.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
trigliceridos sericos
|
5 dias
|
Efecto sobre los lípidos sanguíneos en forma de colesterol.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
colesterol sérico
|
5 dias
|
Efecto sobre la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Proteína C reactiva (PCR)
|
5 dias
|
Efecto sobre el metabolismo de la glucosa en forma de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Glucosa sérica obtenida en ayunas por la mañana
|
5 dias
|
Efecto a largo plazo sobre el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
suero HbA1c
|
5 dias
|
Metabolismo de la glucosa en forma de niveles de insulina
Periodo de tiempo: 5 dias
|
insulina sérica en ayunas obtenida por la mañana.
|
5 dias
|
Efecto sobre la función renal
Periodo de tiempo: 5 dias
|
suero de creatinina
|
5 dias
|
Efecto sobre la hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 dias
|
hemoglobina sérica
|
5 dias
|
Evaluación de la somnolencia diurna durante un período de tiempo anterior
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
5 dias
|
Somnolencia diurna evaluada en un momento determinado
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Escala de somnolencia de Karolinska
|
5 dias
|
Efecto sobre los volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Capacidad vital
|
5 dias
|
Efecto sobre las obstrucciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Capacidad vital forzada en un segundo
|
5 dias
|
Efecto sobre la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Prueba de óxido nítrico exhalado
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, MD, Umea University
- Director de estudio: Carin Sahlin, PhD, Umea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 2010-329-31M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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