Efeitos cardiovasculares após a retirada do CPAP para apneia obstrutiva do sono
Rigidez arterial e alterações na pressão arterial após a retirada da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia obstrutiva do sono
Introdução: Pacientes com apneia obstrutiva do sono correm um risco aumentado de doença cardiovascular, incluindo hipertensão. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira linha de tratamento. No entanto, muitos pacientes pulam o CPAP por algumas noites.
Objetivos: O objetivo principal foi investigar os efeitos cardiovasculares da retirada do CPAP por cinco noites devido à apneia obstrutiva do sono.
Desenho: Ensaio randomizado, paralelo controlado Critérios de inclusão: 100 pacientes com tratamento bem-sucedido com CPAP para apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
Critérios de exclusão: Demência, infarto do coração em 3 meses, índice de apnéia e hipopnéia > 10 com tratamento com CPAP.
Randomização: 50 pacientes são randomizados para dormir 5 dias sem CPAP e 50 pacientes para continuar com o tratamento com CPAP durante o estudo.
Desfechos primários: Rigidez arterial, pressão arterial de 24 horas. Resultados secundários: Efeitos do gênero no resultado. Efeitos no peptídeo natriurético cerebral, índice de apneia-hipopneia, índice de dessaturação de oxigênio, catecolaminas na urina, lipídios no sangue, proteína C reativa, metabolismo da glicose (S-glc, HBA1c), resistência à insulina, creatinina sérica, hemoglobina, sonolência diurna (ESS , KSS), função pulmonar (FVC, FEV1), inflamação das vias aéreas (NO exalado) Procedimentos: Investigação da apnéia do sono enquanto os pacientes são tratados com CPAP por uma noite. Amostras urinárias durante a mesma noite. Eles também são investigados com medições de pressão arterial de 24 h. As amostras de sangue são coletadas em jejum pela manhã, seguidas pela medição da rigidez arterial (Vicorder, Skidmore Medical UK), incluindo análise de onda de pulso usando esfigmomanômetro (Omron Japan). As mesmas investigações são feitas no acompanhamento 5 dias depois, onde metade dos pacientes continuou usando o tratamento com CPAP e metade deles dormiu sem CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são convidados para o estudo após o consentimento informado para as investigações iniciais e de acompanhamento.
Investigações iniciais Dia 1 Os pacientes recebem um questionário. Eles recebem monitoramento da pressão arterial (ABPM Medical 90217 monitor ambulatorial de pressão arterial, Spacelab) por 24 horas a partir das 8h às 9h. Eles também recebem um gravador de apneia do sono (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorial durante a noite seguinte e um recipiente para amostragem de urina durante a noite (noradrenalina na urina).
Dia 2 Jejum na chegada. Devolução do registrador de pressão arterial de 24 horas, do registrador de apneia do sono e do recipiente para amostragem de urina.
Amostras de sangue às 08h15, após repouso de 15 minutos. A rigidez arterial é medida usando a velocidade da onda de pulso arterial, a tonometria de aplanação da artéria radial e a pressão arterial no consultório. Após o repouso, as medições começam às 8h30 em uma sala com temperatura de 24°C. A velocidade da onda de pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) é medida na posição supina. O índice de aumento é derivado da análise da onda de pulso obtida da tonometria de aplanação da artéria radial no braço direito (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália).
Função pulmonar e medições de NO exalado, ECG. Café da manhã por volta das 10h00. Verificação do contador de tempo de CPAP Os pacientes são randomizados com uma proporção de 1:1 para continuar ou não com CPAP nas 5 noites seguintes.
Medições de acompanhamento Dia 6 Eles recebem monitoramento da pressão arterial (ABPM Medical 90217 monitor ambulatorial de pressão arterial, Spacelab) por 24 horas a partir das 8h às 9h. Eles também recebem um gravador de apneia do sono (Embletta, sistema X 10, sistemas Embla, ResMed) para uso ambulatorial durante a noite seguinte e um recipiente para amostragem de urina durante a noite (noradrenalina na urina).
Dia 7 Jejum na chegada. Verificação do contador de tempo CPAP Devolução do registrador de pressão arterial de 24 horas, do registrador de apneia do sono e do recipiente de amostragem de urina.
Amostras de sangue às 08h15, após repouso de 15 minutos. A rigidez arterial é medida usando a velocidade da onda de pulso arterial, a tonometria de aplanação da artéria radial e a pressão arterial no consultório. Após o repouso, as medições começam às 8h30 em uma sala com temperatura de 24°C. A velocidade da onda de pulso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido) é medida na posição supina. O índice de aumento é derivado da análise da onda de pulso obtida da tonometria de aplanação da artéria radial no braço direito (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália).
Função pulmonar e medições de NO exalado, ECG. Café da manhã por volta das 10h00. Os testes terminam e os pacientes são instruídos a continuar com o CPAP como de costume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- dado o consentimento por escrito para participar do estudo,
- 2 meses a 2 anos de tratamentos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com boa adesão (uso médio de CPAP > 4 horas/noite) durante o último mês antes da inclusão
- apneia do sono moderada com índice de apneia e hipopneia >15 antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Índice de apneia e hipopneia > 10 com tratamento CPAP,
- infarto do coração dentro de 3 meses antes da participação no estudo,
- demência grave,
- determinado pelo estudo pessoal com impedimento psicológico ou físico para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhum dispositivo, n=50
Retirada do dispositivo, tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas durante 5 noites
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Retirada do tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Sem intervenção: Continuar usando o dispositivo, tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas n = 50
Grupo de controle, continuar com o dispositivo, tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial.
Prazo: 5 dias
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Rigidez arterial medida com Vicorder e análise de onda de pulso
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5 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 5 dias
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Medições de pressão arterial de 24 horas
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de género
Prazo: 5 dias
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Efeito do gênero nos resultados
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5 dias
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Efeito na função miocárdica
Prazo: 5 dias
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Peptídeo natriurético cerebral
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5 dias
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Impacto no índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 5 dias
|
índice de apneia-hipopneia
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5 dias
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Efeito na saturação de oxigênio
Prazo: 5 dias
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Índice de dessaturação de oxigênio
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5 dias
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Efeito nas catecolaminas
Prazo: 5 dias
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medições de catecolaminas urinárias durante um dia
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5 dias
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Efeito sobre os lipídios do sangue na forma de triglicerídeos
Prazo: 5 dias
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triglicerídeos séricos
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5 dias
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Efeito sobre os lipídios do sangue na forma de colesterol
Prazo: 5 dias
|
colesterol sérico
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5 dias
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Efeito na inflamação sistêmica.
Prazo: 5 dias
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Proteína C reativa (PCR)
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5 dias
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Efeito no metabolismo da glicose na forma de glicose em jejum
Prazo: 5 dias
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Glicemia obtida em jejum pela manhã
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5 dias
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Efeito a longo prazo no metabolismo da glicose
Prazo: 5 dias
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soro HbA1c
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5 dias
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Metabolismo da glicose na forma de níveis de insulina
Prazo: 5 dias
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insulina sérica em jejum obtida pela manhã.
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5 dias
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Efeito na função renal
Prazo: 5 dias
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creatinina sérica
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5 dias
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Efeito na hemoglobina
Prazo: 5 dias
|
hemoglobina sérica
|
5 dias
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Avaliação da sonolência diurna em um período de tempo anterior
Prazo: 5 dias
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Escala de sonolência de Epworth
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5 dias
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Sonolência diurna avaliada em um determinado momento
Prazo: 5 dias
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Escala de sonolência de Karolinska
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5 dias
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Efeito nos volumes pulmonares
Prazo: 5 dias
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Capacidade vital
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5 dias
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Efeito nas obstruções das vias aéreas
Prazo: 5 dias
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Capacidade vital forçada em um segundo
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5 dias
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Efeito na inflamação das vias aéreas
Prazo: 5 dias
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Teste de óxido nítrico exalado
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Diretor de estudo: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2010-329-31M
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