Wpływ na układ sercowo-naczyniowy po odstawieniu CPAP w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
Sztywność tętnic i zmiany ciśnienia krwi po odstawieniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
Wstęp: Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym są narażeni na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest pierwszą linią leczenia. Jednak wielu pacjentów pomija CPAP na niektóre noce.
Cele: Głównym celem było zbadanie skutków sercowo-naczyniowych krótkotrwałego odstawienia CPAP na pięć nocy z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
Projekt: Randomizowane, równolegle kontrolowane badanie Kryteria włączenia: 100 pacjentów z pomyślnym leczeniem CPAP z powodu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
Kryteria wykluczenia: otępienie, zawał serca w ciągu 3 miesięcy, wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów > 10 przy leczeniu CPAP.
Randomizacja: 50 pacjentów przydzielono losowo do snu przez 5 dni bez CPAP i 50 pacjentów do kontynuacji leczenia CPAP podczas badania.
Główne wyniki: Sztywność tętnic, 24-godzinne ciśnienie krwi. Wyniki drugorzędne: Wpływ płci na wynik. Wpływ na mózgowy peptyd natriuretyczny, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, wskaźnik desaturacji, katecholaminy w moczu, lipidy we krwi, białko C-reaktywne, metabolizm glukozy (S-glc, HBA1c), insulinooporność, kreatynina w surowicy, hemoglobina, senność w ciągu dnia (ESS , KSS), czynność płuc (FVC, FEV1), stan zapalny dróg oddechowych (wydychane NO) Procedury: Badanie bezdechu sennego podczas leczenia CPAP przez jedną noc. Próbki moczu tej samej nocy. Są one również badane za pomocą 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi. Próbki krwi pobiera się na czczo rano, a następnie mierzy się sztywność tętnic (Vicorder, Skidmore Medical UK) z analizą fali tętna za pomocą sfigmomanometru (Omron Japan). Te same badania przeprowadza się podczas wizyty kontrolnej 5 dni później, kiedy połowa pacjentów kontynuuje leczenie CPAP, a połowa z nich spała bez CPAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia są zapraszani do badania po wyrażeniu świadomej zgody na badania wyjściowe i kontrolne.
Badania wyjściowe Dzień 1 Pacjenci otrzymują kwestionariusz. Dostają monitorowanie ciśnienia krwi (ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi ABPM Medical 90217, Spacelab) przez 24 godziny, począwszy od 8-9 rano. Otrzymują również rejestrator bezdechu sennego (Embletta, system X 10, systemy Embla, ResMed) do użytku ambulatoryjnego w ciągu następnej nocy oraz pojemnik do pobierania moczu w nocy (norepinefryna w moczu).
Dzień 2 Post w dniu przyjazdu. Zwrot całodobowego rejestratora ciśnienia krwi, rejestratora bezdechu sennego oraz pojemnika na próbkę moczu.
Próbki krwi o godzinie 08:15 po 15 minutach odpoczynku. Sztywność tętnic mierzy się za pomocą prędkości fali tętna, tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej i ciśnienia krwi w gabinecie. Po odpoczynku pomiary rozpoczynają się o godzinie 8.30 w pomieszczeniu o temperaturze 24°C. Prędkość fali tętna (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Wielka Brytania) mierzono w pozycji leżącej. Wskaźnik augmentacji pochodzi z analizy fali tętna uzyskanej z tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej na prawym ramieniu (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Czynność płuc i wydychane pomiary NO, EKG. Śniadanie około godziny 10.00. Kontrola licznika czasu CPAP Pacjenci są następnie losowo przydzielani w proporcji 1:1, aby kontynuować lub nie CPAP przez kolejnych 5 nocy.
Pomiary kontrolne Dzień 6 Poddano im monitorowanie ciśnienia krwi (ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi ABPM Medical 90217, Spacelab) przez 24 godziny, począwszy od 8-9 rano. Otrzymują również rejestrator bezdechu sennego (Embletta, system X 10, systemy Embla, ResMed) do użytku ambulatoryjnego w ciągu następnej nocy oraz pojemnik do pobierania moczu w nocy (norepinefryna w moczu).
Dzień 7 Post w dniu przyjazdu. Kontrola licznika czasu CPAP Zwrot 24-godzinnego rejestratora ciśnienia krwi, rejestratora bezdechu sennego oraz pojemnika na próbkę moczu.
Próbki krwi o godzinie 08:15 po 15 minutach odpoczynku. Sztywność tętnic mierzy się za pomocą prędkości fali tętna, tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej i ciśnienia krwi w gabinecie. Po odpoczynku pomiary rozpoczynają się o godzinie 8.30 w pomieszczeniu o temperaturze 24°C. Prędkość fali tętna (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Wielka Brytania) mierzono w pozycji leżącej. Wskaźnik augmentacji pochodzi z analizy fali tętna uzyskanej z tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej na prawym ramieniu (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Czynność płuc i wydychane pomiary NO, EKG. Śniadanie około godziny 10.00. Próby się kończą, a pacjentom mówi się, aby jak zwykle kontynuowali CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu,
- 2 miesiące do 2 lat leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z dobrą podatnością (średnie użycie CPAP > 4 godziny/noc) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- umiarkowany bezdech senny z indeksem spłycenia bezdechów >15 przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu > 10 przy leczeniu CPAP,
- zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu,
- ciężka demencja,
- ustalona na podstawie badania osoba mająca psychiczne lub fizyczne przeszkody w uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak urządzenia, n=50
Wycofanie urządzenia, ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez 5 nocy
|
Wycofanie leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
|
Brak interwencji: Kontynuuj używanie urządzenia, leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych n=50
Grupa kontrolna, Kontynuuj z urządzeniem, leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Sztywność tętnic mierzona za pomocą Vicordera i analiza fali tętna
|
5 dni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całodobowe pomiary ciśnienia krwi
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ płci na wyniki
|
5 dni
|
|
Wpływ na czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny
|
5 dni
|
|
Wpływ na wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 5 dni
|
wskaźnik bezdechów i spłyceń
|
5 dni
|
|
Wpływ na nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
|
5 dni
|
|
Wpływ na katecholaminy
Ramy czasowe: 5 dni
|
pomiary katecholamin w moczu w ciągu jednego dnia
|
5 dni
|
|
Wpływ na lipidy we krwi w postaci triglicerydów
Ramy czasowe: 5 dni
|
triglicerydy w surowicy
|
5 dni
|
|
Wpływ na lipidy we krwi w postaci cholesterolu
Ramy czasowe: 5 dni
|
cholesterol w surowicy
|
5 dni
|
|
Wpływ na ogólnoustrojowe zapalenie.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Białko C-reaktywne (CRP)
|
5 dni
|
|
Wpływ na metabolizm glukozy w postaci glukozy na czczo
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom glukozy w surowicy uzyskany na czczo rano
|
5 dni
|
|
Długoterminowy wpływ na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 5 dni
|
HbA1c w surowicy
|
5 dni
|
|
Metabolizm glukozy w postaci poziomu insuliny
Ramy czasowe: 5 dni
|
insulina w surowicy na czczo uzyskana rano.
|
5 dni
|
|
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: 5 dni
|
kreatynina w surowicy
|
5 dni
|
|
Wpływ na hemoglobinę
Ramy czasowe: 5 dni
|
hemoglobina w surowicy
|
5 dni
|
|
Ocena senności w ciągu dnia w minionym okresie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skala senności Epwortha
|
5 dni
|
|
Senność w ciągu dnia oceniana w określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skala senności Karolińskiej
|
5 dni
|
|
Wpływ na objętość płuc
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pojemność życiowa
|
5 dni
|
|
Wpływ na niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wymuszona pojemność życiowa w ciągu jednej sekundy
|
5 dni
|
|
Wpływ na zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Test tlenku azotu w wydychanym powietrzu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Dyrektor Studium: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr: 2010-329-31M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .