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阻塞性睡眠呼吸暂停 CPAP 撤机后的心血管影响

2023年2月28日 更新者:Karl A Franklin、Umeå University

阻塞性睡眠呼吸暂停持续气道正压通气 (CPAP) 停药后的动脉僵硬度和血压变化

背景:患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者患心血管疾病(包括高血压)的风险增加。 持续气道正压通气 (CPAP) 是一线治疗。 然而,许多患者在某些晚上不使用 CPAP。

目的:主要目的是调查因阻塞性睡眠呼吸暂停而短期停用 CPAP 五个晚上对心血管的影响。

设计:随机、平行对照试验 纳入标准:100 名成功进行 CPAP 治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。

排除标准:痴呆、3 个月内心肌梗死、呼吸暂停低通气指数 > 10 并接受 CPAP 治疗。

随机化:50 名患者被随机分配到不使用 CPAP 睡眠 5 天,50 名患者在试验期间继续使用 CPAP 治疗。

主要结果:动脉硬度、24 小时血压。 次要结果:性别对结果的影响。 对脑利钠肽、呼吸暂停低通气指数、氧饱和度指数、尿儿茶酚胺、血脂、C反应蛋白、葡萄糖代谢(S-glc、HBA1c)、胰岛素抵抗、血清肌酐、血红蛋白、日间​​嗜睡(ESS)的影响, KSS), 肺功能 (FVC, FEV1), 气道炎症 (呼出的 NO) 程序:睡眠呼吸暂停调查,同时患者接受 CPAP 治疗一晚。 在同一个晚上进行尿液取样。 还通过 24 小时血压测量对他们进行了调查。 血液样本在早上禁食后测量动脉硬度(Vicorder,Skidmore Medical UK),包括使用血压计(Omron Japan)进行脉搏波分析。 在 5 天后的随访中进行了相同的调查,其中一半患者继续使用 CPAP 治疗,一半患者在没有 CPAP 的情况下睡觉。

研究概览

详细说明

在知情同意基线和后续调查后,符合纳入标准的患者将被邀请参加试验。

基线调查 第 1 天,患者会收到一份调查问卷。 从早上 8 点到 9 点开始,对他们进行 24 小时的血压监测(ABPM Medical 90217 动态血压监测仪,Spacelab)。 还为他们提供睡眠呼吸暂停记录仪(Embletta、X 10 系统、Embla 系统、ResMed)供第二天晚上门诊使用,以及一个用于夜间尿液取样的容器(尿液去甲肾上腺素)。

第 2 天 抵达时禁食。 归还 24 小时血压记录仪、睡眠呼吸暂停记录仪和尿液采样容器。

休息 15 分钟后,上午 8 点 15 分的血样。 动脉硬度是使用动脉脉搏波速度、桡动脉压平眼压测量法和诊室血压来测量的。 休息后,测量于上午 8 点 30 分在温度为 24°C 的房间内开始。 脉搏波速度 (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) 在仰卧位测量。 增强指数源自右臂桡动脉压平眼压测量法(SphygmoCor,AtCor Medical,Sydney,Australia)获得的脉搏波分析。

肺功能和呼出的 NO 测量值、ECG。 早上 10 点左右吃早餐。 CPAP 时间计数器检查患者随后以 1:1 的比例随机分配,以在接下来的 5 晚内继续使用或不使用 CPAP。

第 6 天的后续测量 从早上 8 点到 9 点开始,对他们进行 24 小时的血压监测(ABPM Medical 90217 动态血压监测仪,Spacelab)。 还为他们提供睡眠呼吸暂停记录仪(Embletta、X 10 系统、Embla 系统、ResMed)供第二天晚上门诊使用,以及一个用于夜间尿液取样的容器(尿液去甲肾上腺素)。

第 7 天 抵达时禁食。 CPAP 时间计数器检查 24 小时血压记录仪、睡眠呼吸暂停记录仪和尿液采样容器的归还。

休息 15 分钟后,上午 8 点 15 分的血样。 动脉硬度是使用动脉脉搏波速度、桡动脉压平眼压测量法和诊室血压来测量的。 休息后,测量于上午 8 点 30 分在温度为 24°C 的房间内开始。 脉搏波速度 (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) 在仰卧位测量。 增强指数源自右臂桡动脉压平眼压测量法(SphygmoCor,AtCor Medical,Sydney,Australia)获得的脉搏波分析。

肺功能和呼出的 NO 测量值、ECG。 早上 10 点左右吃早餐。 试验结束,患者被告知继续照常使用 CPAP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Umeå、瑞典、901 85
        • Dept of Respiratory Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 获得参与研究的书面同意,
  • 在入选前的最后一个月内接受了 2 个月至 2 年的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗且依从性良好(平均 CPAP 使用时间 >4 小时/晚)
  • 治疗前呼吸暂停低通气指数 >15 的中度睡眠呼吸暂停

排除标准:

  • 呼吸暂停低通气指数 > 10 CPAP 治疗,
  • 参加研究前 3 个月内发生过心脏病,
  • 严重的痴呆症,
  • 由研究人员决定是否有心理或身体障碍参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无设备,n=50
撤除装置,持续气道正压通气治疗5晚
停止持续气道正压通气治疗
无干预:继续使用装置,持续气道正压通气治疗 n=50
对照组,继续装置,持续气道正压通气治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬化。
大体时间:5天
用 Vicorder 和脉搏波分析测量动脉硬度
5天
收缩压和舒张压
大体时间:5天
24小时血压测量
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性别差异
大体时间:5天
性别对结果的影响
5天
对心肌功能的影响
大体时间:5天
脑利钠肽
5天
对呼吸暂停低通气指数的影响
大体时间:5天
呼吸暂停低通气指数
5天
对氧饱和度的影响
大体时间:5天
氧饱和度指数
5天
对儿茶酚胺的影响
大体时间:5天
一天内尿儿茶酚胺的测量
5天
甘油三酯对血脂的影响
大体时间:5天
血清甘油三酯
5天
以胆固醇的形式对血脂的影响
大体时间:5天
血清胆固醇
5天
对全身炎症的影响。
大体时间:5天
C 反应蛋白 (CRP)
5天
空腹血糖对葡萄糖代谢的影响
大体时间:5天
清晨空腹获得的血清葡萄糖
5天
对葡萄糖代谢的长期影响
大体时间:5天
血清 HbA1c
5天
胰岛素水平形式的葡萄糖代谢
大体时间:5天
早上获得的空腹血清胰岛素。
5天
对肾功能的影响
大体时间:5天
血清肌酐
5天
对血红蛋白的影响
大体时间:5天
血清血红蛋白
5天
过去一段时间白天嗜睡的评估
大体时间:5天
爱华嗜睡量表
5天
在某个时间点评估白天嗜睡
大体时间:5天
卡罗林斯卡嗜睡量表
5天
对肺容量的影响
大体时间:5天
肺活量
5天
对气道阻塞的影响
大体时间:5天
一秒用力肺活量
5天
对气道炎症的影响
大体时间:5天
呼出一氧化氮测试
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl A Franklin, Prof, MD、Umea University
  • 研究主任:Carin Sahlin, PhD、Umea University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月18日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月30日

首次发布 (估计)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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