Effetti cardiovascolari dopo sospensione della CPAP per apnea ostruttiva del sonno
Rigidità arteriosa e variazioni della pressione sanguigna dopo la sospensione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per apnea ostruttiva del sonno
Sfondo: I pazienti con apnea ostruttiva del sonno corrono un aumentato rischio di malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima linea di trattamento. Tuttavia, molti pazienti saltano la CPAP per alcune notti.
Obiettivi: L'obiettivo principale era quello di indagare gli effetti cardiovascolari della sospensione della CPAP a breve termine per cinque notti a causa dell'apnea ostruttiva del sonno.
Disegno: studio randomizzato, controllato in parallelo Criteri di inclusione: 100 pazienti con trattamento CPAP di successo per apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.
Criteri di esclusione: demenza, infarto cardiaco entro 3 mesi, indice di apnea-ipopnea > 10 con trattamento CPAP.
Randomizzazione: 50 pazienti sono randomizzati a dormire 5 giorni senza CPAP e 50 pazienti a continuare con il trattamento CPAP durante lo studio.
Esiti primari: rigidità arteriosa, pressione arteriosa delle 24 ore. Risultati secondari: effetti del genere sull'esito. Effetti su peptide natriuretico cerebrale, indice di apnea-ipopnea, indice di desaturazione dell'ossigeno, catecolamine urinarie, lipidi ematici, proteina C-reattiva, metabolismo del glucosio (S-glc, HBA1c), insulino-resistenza, creatinina sierica, emoglobina, sonnolenza diurna (ESS , KSS), funzione polmonare (FVC, FEV1), infiammazione delle vie aeree (NO esalato) Procedure: Indagine sull'apnea notturna mentre i pazienti sono trattati con CPAP per una notte. Prelievi urinari nella stessa notte. Sono anche studiati con misurazioni della pressione arteriosa 24 ore su 24. I campioni di sangue vengono prelevati a digiuno al mattino, seguiti dalla misurazione della rigidità arteriosa (Vicorder, Skidmore Medical UK) inclusa l'analisi delle onde del polso utilizzando lo sfigmomanometro (Omron Japan). Le stesse indagini vengono eseguite al follow-up 5 giorni dopo, dove metà dei pazienti ha continuato a utilizzare il trattamento CPAP e metà di loro ha dormito senza CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati allo studio dopo il consenso informato per le indagini di base e di follow-up.
Indagini di riferimento Giorno 1 Ai pazienti viene somministrato un questionario. Vengono sottoposti a monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM Medical 90217 ambulatory blood pressure monitor, Spacelab) per 24 ore a partire dalle 8-9 AM. Vengono forniti anche un registratore delle apnee notturne (Embletta, sistema X 10, sistemi Embla, ResMed) per uso ambulatoriale durante la notte successiva, e un contenitore per il prelievo delle urine durante la notte (urina norepinefrina).
Giorno 2 Digiuno all'arrivo. Restituzione dello sfigmomanometro 24h, del registratore delle apnee notturne e del contenitore per il prelievo delle urine.
Prelievi di sangue alle 08:15 dopo un riposo di 15 minuti. La rigidità arteriosa viene misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso arterioso, la tonometria ad applanazione dell'arteria radiale e la pressione sanguigna ambulatoriale. Dopo il riposo, le misurazioni iniziano alle 8:30 in una stanza con una temperatura di 24°C. La velocità dell'onda del polso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) viene misurata in posizione supina. L'indice di aumento è derivato dall'analisi dell'onda del polso ottenuta dalla tonometria di applanazione dell'arteria radiale sul braccio destro (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Funzionalità polmonare e misurazioni di NO espirato, ECG. Colazione intorno alle 10:00. Controllo del contatore del tempo CPAP I pazienti vengono quindi randomizzati con un rapporto di 1:1 per continuare o meno con CPAP per le 5 notti successive.
Misurazioni di follow-up Giorno 6 Vengono sottoposti a monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM Medical 90217 monitor della pressione arteriosa ambulatoriale, Spacelab) per 24 ore a partire dalle 8-9 del mattino. Vengono forniti anche un registratore delle apnee notturne (Embletta, sistema X 10, sistemi Embla, ResMed) per uso ambulatoriale durante la notte successiva, e un contenitore per il prelievo delle urine durante la notte (urina norepinefrina).
Giorno 7 Digiuno all'arrivo. Controllo del contatore del tempo CPAP Restituzione del misuratore della pressione sanguigna delle 24 ore, del misuratore delle apnee notturne e del contenitore per il prelievo delle urine.
Prelievi di sangue alle 08:15 dopo un riposo di 15 minuti. La rigidità arteriosa viene misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso arterioso, la tonometria ad applanazione dell'arteria radiale e la pressione sanguigna ambulatoriale. Dopo il riposo, le misurazioni iniziano alle 8:30 in una stanza con una temperatura di 24°C. La velocità dell'onda del polso (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) viene misurata in posizione supina. L'indice di aumento è derivato dall'analisi dell'onda del polso ottenuta dalla tonometria di applanazione dell'arteria radiale sul braccio destro (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Funzionalità polmonare e misurazioni di NO espirato, ECG. Colazione intorno alle 10:00. Le prove terminano e ai pazienti viene detto di continuare con la CPAP come al solito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- dato il consenso scritto a partecipare allo studio,
- Da 2 mesi a 2 anni di trattamenti a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con buona compliance (uso medio di CPAP >4 ore/notte) durante l'ultimo mese prima dell'inclusione
- apnea notturna moderata con indice di apnea ipopnea > 15 prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Indice di apnea ipopnea > 10 con trattamento CPAP,
- infarto cardiaco entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio,
- demenza grave,
- determinato dallo studio personale che ha impedimenti psicologici o fisici a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun dispositivo, n=50
Ritiro del dispositivo, trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per 5 notti
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Interruzione del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
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Nessun intervento: Continuare a utilizzare il dispositivo, trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree n=50
Gruppo di controllo, Continuare con il dispositivo, trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Rigidità arteriosa misurata con Vicorder e analisi dell'onda del polso
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5 giorni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di genere
Lasso di tempo: 5 giorni
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Effetto del genere sui risultati
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5 giorni
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Effetto sulla funzione miocardica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Peptide natriuretico cerebrale
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5 giorni
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Impatto sull'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 5 giorni
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indice di apnea-ipopnea
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5 giorni
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Effetto sulla saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
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5 giorni
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Effetto sulle catecolamine
Lasso di tempo: 5 giorni
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misurazioni delle catecolamine urinarie durante un giorno
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5 giorni
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Effetto sui lipidi del sangue sotto forma di trigliceridi
Lasso di tempo: 5 giorni
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trigliceridi sierici
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5 giorni
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Effetto sui lipidi del sangue sotto forma di colesterolo
Lasso di tempo: 5 giorni
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colesterolo sierico
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5 giorni
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Effetto sull'infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Proteina C reattiva (CRP)
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5 giorni
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Effetto sul metabolismo del glucosio sotto forma di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 5 giorni
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Glicemia sierica ottenuta a digiuno al mattino
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5 giorni
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Effetto a lungo termine sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 5 giorni
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HbA1c sierica
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5 giorni
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Metabolismo del glucosio sotto forma di livelli di insulina
Lasso di tempo: 5 giorni
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insulina sierica a digiuno ottenuta al mattino.
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5 giorni
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Effetto sulla funzione renale
Lasso di tempo: 5 giorni
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siero di creatinina
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5 giorni
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Effetto sull'emoglobina
Lasso di tempo: 5 giorni
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emoglobina sierica
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5 giorni
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Valutazione della sonnolenza diurna per un periodo di tempo passato
Lasso di tempo: 5 giorni
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Scala della sonnolenza di Epworth
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5 giorni
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Sonnolenza diurna valutata in un determinato momento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Scala della sonnolenza Karolinska
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5 giorni
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Effetto sui volumi polmonari
Lasso di tempo: 5 giorni
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Capacità vitale
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5 giorni
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Effetto sulle ostruzioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 giorni
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Capacità vitale forzata in un secondo
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5 giorni
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Effetto sull'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 giorni
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Test dell'ossido nitrico esalato
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Direttore dello studio: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2010-329-31M
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