Cardiovasculaire effecten na CPAP-intrekking voor obstructieve slaapapneu
Arteriële stijfheid en bloeddrukveranderingen na stopzetting van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor obstructieve slaapapneu
Achtergrond: Patiënten met obstructieve slaapapneu lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerste behandelingslijn. Veel patiënten slaan CPAP echter enkele nachten over.
Doelstellingen: Het primaire doel was het onderzoeken van de cardiovasculaire effecten van kortdurende CPAP-ontwenning gedurende vijf nachten vanwege obstructieve slaapapneu.
Opzet: gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie Inclusiecriteria: 100 patiënten met succesvolle CPAP-behandeling voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
Uitsluitingscriteria: Dementie, hartinfarct binnen 3 maanden, apneu hypopneu index > 10 bij CPAP behandeling.
Randomisatie: 50 patiënten worden gerandomiseerd om 5 dagen te slapen zonder CPAP en 50 patiënten om door te gaan met de CPAP-behandeling tijdens het onderzoek.
Primaire uitkomsten: Arteriële stijfheid, 24-uurs bloeddruk. Secundaire uitkomsten: effecten van geslacht op uitkomst. Effecten op hersennatriuretisch peptide, apneu-hypopneu-index, zuurstofdesaturatie-index, urine-catecholamines, bloedlipiden, C-reactief proteïne, glucosemetabolisme (S-glc, HBA1c), insulineresistentie, serumcreatinine, hemoglobine, slaperigheid overdag (ESS , KSS), longfunctie (FVC, FEV1), luchtwegontsteking (uitgeademd NO) Procedures: Slaapapneu-onderzoek terwijl patiënten een nacht met CPAP worden behandeld. Urinemonsters tijdens dezelfde nacht. Ze worden ook onderzocht met 24-uurs bloeddrukmetingen. Bloedmonsters worden 's ochtends nuchter genomen, gevolgd door meting van de arteriële stijfheid (Vicorder, Skidmore Medical UK) inclusief pulsgolfanalyse met behulp van een bloeddrukmeter (Omron Japan). Dezelfde onderzoeken worden gedaan bij de follow-up 5 dagen later, waarbij de helft van de patiënten de CPAP-behandeling is blijven gebruiken en de helft zonder CPAP heeft geslapen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor het onderzoek na geïnformeerde toestemming voor basis- en vervolgonderzoeken.
Baseline-onderzoeken Dag 1 Patiënten krijgen een vragenlijst. Ze krijgen bloeddrukmonitoring (ABPM Medical 90217 ambulante bloeddrukmeter, Spacelab) gedurende 24 uur vanaf 8-9 AM. Ze krijgen ook een slaapapneu-recorder (Embletta, X 10-systeem, Embla-systemen, ResMed) voor ambulant gebruik gedurende de volgende nacht, en een container voor urinemonsters gedurende de nacht (urine noradrenaline).
Dag 2 Vasten bij aankomst. Teruggave van de 24-uurs bloeddrukrecorder, de slaapapneurecorder en de urineafnamecontainer.
Bloedafname om 08.15 uur na 15 minuten rust. Arteriële stijfheid wordt gemeten met behulp van arteriële pulsgolfsnelheid, applanatietonometrie van de radiale arterie en bloeddruk op kantoor. Na rust beginnen de metingen om 8.30 uur in een ruimte met een temperatuur van 24°C. Pulsgolfsnelheid (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, VK) wordt gemeten in rugligging. De augmentatie-index is afgeleid van pulsgolfanalyse verkregen uit tonometrie van de radiale slagaderapplanatie op de rechterarm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australië).
Longfunctie- en uitgeademde NO-metingen, ECG. Ontbijt rond 10.00 uur. CPAP-tijdtellercontrole Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om al dan niet door te gaan met CPAP voor de volgende 5 nachten.
Vervolgmetingen Dag 6 Ze krijgen bloeddrukmeting (ABPM Medical 90217 ambulante bloeddrukmeter, Spacelab) gedurende 24 uur vanaf 8-9 uur. Ze krijgen ook een slaapapneu-recorder (Embletta, X 10-systeem, Embla-systemen, ResMed) voor ambulant gebruik gedurende de volgende nacht, en een container voor urinemonsters gedurende de nacht (urine noradrenaline).
Dag 7 Vasten bij aankomst. CPAP-tijdteller check Retourneren van de 24-uurs bloeddrukrecorder, de slaapapneurecorder en de urineafnamecontainer.
Bloedafname om 08.15 uur na 15 minuten rust. Arteriële stijfheid wordt gemeten met behulp van arteriële pulsgolfsnelheid, applanatietonometrie van de radiale arterie en bloeddruk op kantoor. Na rust beginnen de metingen om 8.30 uur in een ruimte met een temperatuur van 24°C. Pulsgolfsnelheid (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, VK) wordt gemeten in rugligging. De augmentatie-index is afgeleid van pulsgolfanalyse verkregen uit tonometrie van de radiale slagaderapplanatie op de rechterarm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australië).
Longfunctie- en uitgeademde NO-metingen, ECG. Ontbijt rond 10.00 uur. Proeven eindigen en patiënten krijgen te horen dat ze gewoon door moeten gaan met CPAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- gegeven de schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- 2 maanden tot 2 jaar continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandelingen met goede therapietrouw (gemiddeld CPAP-gebruik van >4 uur/nacht) gedurende de laatste maand vóór opname
- matige slaapapneu met apneu-hypopneu-index >15 vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Apneu hypopneu-index > 10 met CPAP-behandeling,
- hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedeelname,
- ernstige dementie,
- bepaald door studiepersoonlijkheid die psychische of fysieke belemmering heeft om aan de studie deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen apparaat, n=50
Terugtrekken van het apparaat, continue positieve luchtwegdrukbehandeling gedurende 5 nachten
|
Stopzetting van continue positieve luchtwegdrukbehandeling
|
|
Geen tussenkomst: Apparaat blijven gebruiken, continue positieve luchtwegdrukbehandeling n=50
Controlegroep, doorgaan met apparaat, continue positieve luchtwegdrukbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Arteriële stijfheid gemeten met Vicorder en pulsgolfanalyse
|
5 dagen
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 dagen
|
24 uurs bloeddrukmetingen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Effect van geslacht op uitkomsten
|
5 dagen
|
|
Effect op de myocardfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Brain natriuretisch peptide
|
5 dagen
|
|
Impact op apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 5 dagen
|
apneu-hypopneu-index
|
5 dagen
|
|
Effect op zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Zuurstofdesaturatie-index
|
5 dagen
|
|
Effect op catecholamines
Tijdsspanne: 5 dagen
|
metingen van urinaire catecholamines gedurende één dag
|
5 dagen
|
|
Effect op bloedlipiden in de vorm van triglyceriden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
serum triglyceriden
|
5 dagen
|
|
Effect op bloedlipiden in de vorm van cholesterol
Tijdsspanne: 5 dagen
|
serumcholesterol
|
5 dagen
|
|
Effect op systemische ontsteking.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
5 dagen
|
|
Effect op het glucosemetabolisme in de vorm van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Serumglucose verkregen tijdens vasten in de ochtend
|
5 dagen
|
|
Langdurig effect op het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 5 dagen
|
serum HbA1c
|
5 dagen
|
|
Glucosemetabolisme in de vorm van insulinespiegels
Tijdsspanne: 5 dagen
|
nuchtere seruminsuline verkregen in de ochtend.
|
5 dagen
|
|
Effect op de nierfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
serum creatinine
|
5 dagen
|
|
Effect op hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
serum hemoglobine
|
5 dagen
|
|
Beoordeling van slaperigheid overdag gedurende een afgelopen periode
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Epworth-slaperigheidsschaal
|
5 dagen
|
|
Slaperigheid overdag beoordeeld op een bepaald tijdstip
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Karolinska slaperigheidsschaal
|
5 dagen
|
|
Effect op longvolumes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vitale capaciteit
|
5 dagen
|
|
Effect op luchtwegobstructies
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geforceerde vitale capaciteit in één seconde
|
5 dagen
|
|
Effect op luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Uitgeademde stikstofmonoxide-test
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Studie directeur: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2010-329-31M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .