Kardiovaskuläre Wirkungen nach Absetzen von CPAP bei obstruktiver Schlafapnoe
Arterielle Steifheit und Blutdruckänderungen nach Absetzen des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe
Hintergrund: Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die erste Behandlungslinie. Viele Patienten verzichten jedoch für einige Nächte auf CPAP.
Ziele: Primäres Ziel war die Untersuchung der kardiovaskulären Wirkungen eines kurzzeitigen CPAP-Entzugs für fünf Nächte wegen obstruktiver Schlafapnoe.
Design: Randomisierte, parallel kontrollierte Studie Einschlusskriterien: 100 Patienten mit erfolgreicher CPAP-Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Ausschlusskriterien: Demenz, Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten, Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 mit CPAP-Behandlung.
Randomisierung: 50 Patienten werden randomisiert, während der Studie 5 Tage ohne CPAP zu schlafen, und 50 Patienten, die mit der CPAP-Behandlung fortfahren.
Primäre Ergebnisse: Arterielle Steifigkeit, 24-Stunden-Blutdruck. Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen des Geschlechts auf das Ergebnis. Auswirkungen auf natriuretische Peptide im Gehirn, Apnoe-Hypopnoe-Index, Sauerstoff-Desaturations-Index, Urin-Katecholamine, Blutfette, C-reaktives Protein, Glukosestoffwechsel (S-glc, HBA1c), Insulinresistenz, Serum-Kreatinin, Hämoglobin, Tagesschläfrigkeit (ESS , KSS), Lungenfunktion (FVC, FEV1), Entzündung der Atemwege (ausgeatmetes NO) Verfahren: Schlafapnoe-Untersuchung, während Patienten eine Nacht lang mit CPAP behandelt werden. Urinproben in derselben Nacht. Sie werden auch mit 24-h-Blutdruckmessungen untersucht. Blutproben werden morgens nüchtern entnommen, gefolgt von einer Messung der Arteriensteifigkeit (Vicorder, Skidmore Medical UK) einschließlich einer Pulswellenanalyse mit einem Blutdruckmessgerät (Omron Japan). Die gleichen Untersuchungen werden bei der Nachuntersuchung 5 Tage später durchgeführt, wobei die Hälfte der Patienten die CPAP-Behandlung fortgesetzt und die Hälfte ohne CPAP geschlafen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter Zustimmung zu Baseline- und Follow-up-Untersuchungen zur Studie eingeladen.
Baseline-Untersuchungen Tag 1 Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt. Sie erhalten eine Blutdrucküberwachung (ABPM Medical 90217 ambulantes Blutdruckmessgerät, Spacelab) für 24 Stunden, beginnend um 8–9 Uhr morgens. Sie erhalten außerdem einen Schlafapnoe-Rekorder (Embletta, X 10-System, Embla-Systeme, ResMed) für den ambulanten Gebrauch in der folgenden Nacht und einen Behälter für die Urinprobe während der Nacht (Urin-Norepinephrin).
Tag 2 Fasten bei der Ankunft. Rückgabe des 24-h-Blutdruckmessgeräts, des Schlafapnoe-Messgeräts und des Urinprobenbehälters.
Blutentnahme um 08.15 Uhr nach 15 Minuten Ruhe. Die Arteriensteifigkeit wird unter Verwendung der arteriellen Pulswellengeschwindigkeit, der Radialarterien-Applanationstonometrie und des Büroblutdrucks gemessen. Nach dem Ruhen beginnen die Messungen um 8.30 Uhr in einem Raum mit einer Temperatur von 24°C. Die Pulswellengeschwindigkeit (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) wird in Rückenlage gemessen. Der Augmentationsindex wird aus einer Pulswellenanalyse abgeleitet, die durch eine Applanationstonometrie der Radialarterie am rechten Arm erhalten wurde (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien).
Lungenfunktions- und ausgeatmetes NO-Messungen, EKG. Frühstück gegen 10.00 Uhr. Überprüfung des CPAP-Zeitzählers Die Patienten werden dann mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, ob sie in den folgenden 5 Nächten mit CPAP fortfahren oder nicht.
Nachsorgemessungen Tag 6 Sie erhalten eine Blutdrucküberwachung (ABPM Medical 90217 ambulantes Blutdruckmessgerät, Spacelab) für 24 Stunden, beginnend um 8-9 Uhr. Sie erhalten außerdem einen Schlafapnoe-Rekorder (Embletta, X 10-System, Embla-Systeme, ResMed) für den ambulanten Gebrauch in der folgenden Nacht und einen Behälter für die Urinprobe während der Nacht (Urin-Norepinephrin).
Tag 7 Fasten bei der Ankunft. Überprüfung des CPAP-Zeitzählers Rücksendung des 24-h-Blutdruckschreibers, des Schlafapnoe-Schreibers und des Urinprobenbehälters.
Blutentnahme um 08.15 Uhr nach 15 Minuten Ruhe. Die Arteriensteifigkeit wird unter Verwendung der arteriellen Pulswellengeschwindigkeit, der Radialarterien-Applanationstonometrie und des Büroblutdrucks gemessen. Nach dem Ruhen beginnen die Messungen um 8.30 Uhr in einem Raum mit einer Temperatur von 24°C. Die Pulswellengeschwindigkeit (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) wird in Rückenlage gemessen. Der Augmentationsindex wird aus einer Pulswellenanalyse abgeleitet, die durch eine Applanationstonometrie der Radialarterie am rechten Arm erhalten wurde (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien).
Lungenfunktions- und ausgeatmetes NO-Messungen, EKG. Frühstück gegen 10.00 Uhr. Die Studien enden und die Patienten werden angewiesen, mit CPAP wie gewohnt fortzufahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde,
- 2 Monate bis 2 Jahre Behandlungen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit guter Compliance (durchschnittliche CPAP-Nutzung von > 4 Stunden/Nacht) im letzten Monat vor der Aufnahme
- mäßige Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index >15 vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 bei CPAP-Behandlung,
- Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme,
- schwere Demenz,
- bestimmt durch Studienpersonal, das psychische oder physische Hindernisse hat, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kein Gerät, n=50
Entnahme des Geräts, kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung während 5 Nächten
|
Absetzen der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
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Kein Eingriff: Gerät weiter verwenden, Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck n=50
Kontrollgruppe, Weiter mit dem Gerät, Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit.
Zeitfenster: 5 Tage
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Arterielle Steifigkeit gemessen mit Vicorder und Pulswellenanalyse
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5 Tage
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
|
24 Stunden Blutdruckmessung
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 5 Tage
|
Einfluss des Geschlechts auf die Ergebnisse
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5 Tage
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Wirkung auf die Myokardfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
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Natriuretisches Peptid des Gehirns
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5 Tage
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Auswirkungen auf den Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 5 Tage
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
|
5 Tage
|
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Einfluss auf die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Index der Sauerstoffentsättigung
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5 Tage
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Wirkung auf Katecholamine
Zeitfenster: 5 Tage
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Messungen von Katecholaminen im Urin während eines Tages
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5 Tage
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Wirkung auf Blutfette in Form von Triglyceriden
Zeitfenster: 5 Tage
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Serumtriglyceride
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5 Tage
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Wirkung auf die Blutfette in Form von Cholesterin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Serum Cholesterin
|
5 Tage
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Wirkung auf systemische Entzündungen.
Zeitfenster: 5 Tage
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C-reaktives Protein (CRP)
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5 Tage
|
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Beeinflussung des Glukosestoffwechsels in Form von Nüchternglukose
Zeitfenster: 5 Tage
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Morgens nüchtern erhaltene Serumglukose
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5 Tage
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Langzeitwirkung auf den Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 5 Tage
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Serum-HbA1c
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5 Tage
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Glukosestoffwechsel in Form des Insulinspiegels
Zeitfenster: 5 Tage
|
morgens erhaltenes Nüchternseruminsulin.
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5 Tage
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Auswirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
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Serum-Kreatinin
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5 Tage
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Wirkung auf Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
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Hämoglobin im Serum
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5 Tage
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Einschätzung der Tagesmüdigkeit für einen vergangenen Zeitraum
Zeitfenster: 5 Tage
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Epworth Schläfrigkeitsskala
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5 Tage
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Tagesschläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
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Karolinska-Müdigkeitsskala
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5 Tage
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Auswirkung auf das Lungenvolumen
Zeitfenster: 5 Tage
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Vitalkapazität
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5 Tage
|
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Wirkung auf Atemwegsobstruktionen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Erzwungene Vitalkapazität in einer Sekunde
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5 Tage
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Wirkung auf Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: 5 Tage
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Test auf ausgeatmetes Stickoxid
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Studienleiter: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr: 2010-329-31M
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