Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter etter CPAP-uttak for obstruktiv søvnapné

28. februar 2023 oppdatert av: Karl A Franklin, Umeå University

Arteriell stivhet og blodtrykksendringer etter uttak av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné

Bakgrunn: Pasienter med obstruktiv søvnapné har økt risiko for kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den første behandlingslinjen. Imidlertid hopper mange pasienter over CPAP noen netter.

Mål: Hovedmålet var å undersøke de kardiovaskulære effektene av kortvarig CPAP-abstinens i fem netter på grunn av obstruktiv søvnapné.

Design: Randomisert, parallellkontrollert studie Inklusjonskriterier: 100 pasienter med vellykket CPAP-behandling for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.

Eksklusjonskriterier: Demens, hjerteinfarkt innen 3 måneder, apné hypopnea indeks > 10 med CPAP behandling.

Randomisering: 50 pasienter er randomisert til å sove 5 dager uten CPAP og 50 pasienter til å fortsette med CPAP-behandling under forsøket.

Primære utfall: Arteriell stivhet, 24-timers blodtrykk. Sekundære utfall: Effekter av kjønn på utfall. Effekter på hjernens natriuretiske peptid, apné-hypopnéindeks, oksygendesaturasjonsindeks, urinkatekolaminer, blodlipider, C-reaktivt protein, glukosemetabolisme (S-glc, HBA1c), insulinresistens, serumkreatinin, hemoglobin, søvnighet på dagtid (ESS) , KSS), lungefunksjon (FVC, FEV1), luftveisbetennelse (utåndet NO) Prosedyrer: Søvnapnéutredning mens pasienter behandles med CPAP i én natt. Urinprøver i løpet av samme natt. De blir også undersøkt med 24 timers blodtrykksmålinger. Blodprøver tas fastende om morgenen etterfulgt av måling av arteriell stivhet (Vicorder, Skidmore Medical UK) inkludert pulsbølgeanalyse ved hjelp av blodtrykksmåler (Omron Japan). De samme undersøkelsene gjøres ved oppfølging 5 dager senere hvor halvparten av pasientene har fortsatt med CPAP-behandling og halvparten har sovet uten CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inviteres til studien etter informert samtykke for baseline- og oppfølgingsundersøkelser.

Utgangsundersøkelser Dag 1 Pasientene får utdelt et spørreskjema. De får blodtrykksovervåking (ABPM Medical 90217 ambulerende blodtrykksmonitor, Spacelab) i 24 timer pr. De får også søvnapnéskriver (Embletta, X 10 system, Embla systems, ResMed) for ambulant bruk neste natt, og en beholder for urinprøvetaking om natten (urin noradrenalin).

Dag 2 Faste ved ankomst. Tilbakelevering av 24-timers blodtrykksskriveren, søvnapnéskriveren og urinprøvebeholderen.

Blodprøver kl. 08.15 etter 15 minutters hvile. Arteriell stivhet måles ved hjelp av arteriell pulsbølgehastighet, radiell arterieapplanasjonstonometri og kontorblodtrykk. Etter hvile starter målingene klokken 8.30 i et rom med en temperatur på 24°C. Pulsbølgehastighet (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) måles i ryggleie. Økningsindeksen er utledet fra pulsbølgeanalyse oppnådd fra radial arterieapplanasjonstonometri på høyre arm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).

Lungefunksjon og utåndet NO-målinger, EKG. Frokost ca kl 10.00. CPAP-tidstellerkontroll Pasienter randomiseres deretter med en rasjon på 1:1 for å fortsette med CPAP eller ikke de følgende 5 nettene.

Oppfølgingsmålinger Dag 6 De får blodtrykksmåling (ABPM Medical 90217 ambulerende blodtrykksmonitor, Spacelab) i 24 timer med start kl. 8-9. De får også søvnapnéskriver (Embletta, X 10 system, Embla systems, ResMed) for ambulant bruk neste natt, og en beholder for urinprøvetaking om natten (urin noradrenalin).

Dag 7 Faste ved ankomst. CPAP-tidstellerkontroll Retur av 24-timers blodtrykksskriveren, søvnapnéskriveren og urinprøvebeholderen.

Blodprøver kl. 08.15 etter 15 minutters hvile. Arteriell stivhet måles ved hjelp av arteriell pulsbølgehastighet, radiell arterieapplanasjonstonometri og kontorblodtrykk. Etter hvile starter målingene klokken 8.30 i et rom med en temperatur på 24°C. Pulsbølgehastighet (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) måles i ryggleie. Økningsindeksen er utledet fra pulsbølgeanalyse oppnådd fra radial arterieapplanasjonstonometri på høyre arm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).

Lungefunksjon og utåndet NO-målinger, EKG. Frokost ca kl 10.00. Forsøkene avsluttes og pasientene får beskjed om å fortsette med CPAP som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Dept of Respiratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • gitt skriftlig samtykke til å delta i studien,
  • 2 måneder til 2 år med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandlinger med god etterlevelse (gjennomsnittlig CPAP-bruk på >4 timer/natt) i løpet av den siste måneden før inkludering
  • moderat søvnapné med Apnea Hypopnea Index >15 før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Apné hypopnea indeks > 10 med CPAP-behandling,
  • hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiedeltakelse,
  • alvorlig demens,
  • bestemmes av studien som har psykologisk eller fysisk hindring for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen enhet, n=50
Uttak av enhet, kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling i 5 netter
Fremgangsmåte: Seponering av kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
Seponering av kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
Ingen inngripen: Fortsett å bruke enheten, kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk n=50
Kontrollgruppe, Fortsett med apparat, kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet.
Tidsramme: 5 dager
Arteriell stivhet målt med Vicorder og pulsbølgeanalyse
5 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 dager
24 timers blodtrykksmålinger
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 5 dager
Effekt av kjønn på utfall
5 dager
Effekt på myokardfunksjonen
Tidsramme: 5 dager
Hjerne natriuretisk peptid
5 dager
Påvirkning på apné hypopnea indeks
Tidsramme: 5 dager
apné-hypopné indeks
5 dager
Effekt på oksygenmetning
Tidsramme: 5 dager
Oksygendesaturasjonsindeks
5 dager
Effekt på katekolaminer
Tidsramme: 5 dager
målinger av urin katekolaminer i løpet av en dag
5 dager
Effekt på blodlipider i form triglyserider
Tidsramme: 5 dager
serum triglyserider
5 dager
Effekt på blodlipider i form av kolesterol
Tidsramme: 5 dager
serum kolesterol
5 dager
Effekt på systemisk betennelse.
Tidsramme: 5 dager
C-reaktivt protein (CRP)
5 dager
Effekt på glukosemetabolismen i form av fastende glukose
Tidsramme: 5 dager
Serumglukose oppnådd faste om morgenen
5 dager
Langtidseffekt på glukosemetabolismen
Tidsramme: 5 dager
serum HbA1c
5 dager
Glukosemetabolisme i form av insulinnivåer
Tidsramme: 5 dager
fastende seruminsulin oppnådd om morgenen.
5 dager
Effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: 5 dager
serum kreatinin
5 dager
Effekt på hemoglobin
Tidsramme: 5 dager
serumhemoglobin
5 dager
Vurdering av søvnighet på dagtid for en tidligere periode
Tidsramme: 5 dager
Epworth søvnighetsvekt
5 dager
Søvnighet på dagtid vurdert på et bestemt tidspunkt
Tidsramme: 5 dager
Karolinska søvnighetsskala
5 dager
Effekt på lungevolumer
Tidsramme: 5 dager
Vital kapasitet
5 dager
Effekt på luftveishindringer
Tidsramme: 5 dager
Tvunget vitalkapasitet på ett sekund
5 dager
Effekt på luftveisbetennelse
Tidsramme: 5 dager
Utåndet nitrogenoksid test
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
  • Studieleder: Carin Sahlin, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr: 2010-329-31M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere