Effets cardiovasculaires après le retrait du CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil
Raideur artérielle et changements de pression artérielle après le retrait de la pression positive continue (CPAP) pour l'apnée obstructive du sommeil
Contexte : Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil courent un risque accru de maladies cardiovasculaires, notamment d'hypertension. La pression positive continue (CPAP) est la première ligne de traitement. Cependant, de nombreux patients sautent la CPAP pendant certaines nuits.
Objectifs : L'objectif principal était d'étudier les effets cardiovasculaires de l'arrêt de la CPAP à court terme pendant cinq nuits en raison de l'apnée obstructive du sommeil.
Conception : Essai randomisé contrôlé en parallèle Critères d'inclusion : 100 patients avec un traitement CPAP réussi pour l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
Critères d'exclusion : Démence, infarctus du myocarde dans les 3 mois, indice d'apnée hypopnée > 10 avec traitement CPAP.
Randomisation : 50 patients sont randomisés pour dormir 5 jours sans CPAP et 50 patients pour continuer le traitement CPAP pendant l'essai.
Principaux critères de jugement : raideur artérielle, tension artérielle sur 24 heures. Résultats secondaires : effets du sexe sur les résultats. Effets sur le peptide natriurétique cérébral, l'indice d'apnée-hypopnée, l'indice de désaturation en oxygène, les catécholamines urinaires, les lipides sanguins, la protéine C-réactive, le métabolisme du glucose (S-glc, HBA1c), la résistance à l'insuline, la créatinine sérique, l'hémoglobine, la somnolence diurne (ESS , KSS), fonction pulmonaire (FVC, FEV1), inflammation des voies respiratoires (NO expiré) Procédures : Examen de l'apnée du sommeil pendant que les patients sont traités par CPAP pendant une nuit. Prélèvements urinaires au cours de la même nuit. Ils sont également étudiés avec des mesures de pression artérielle de 24 h. Des échantillons de sang sont prélevés à jeun le matin, suivis de la mesure de la rigidité artérielle (Vicorder, Skidmore Medical UK), y compris l'analyse des ondes de pouls à l'aide d'un sphygmomanomètre (Omron Japon). Les mêmes investigations sont effectuées lors du suivi 5 jours plus tard où la moitié des patients ont continué à utiliser le traitement CPAP et la moitié d'entre eux a dormi sans CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant les critères d'inclusion sont invités à l'essai après avoir donné leur consentement éclairé pour les investigations de base et de suivi.
Examens de base Jour 1 Les patients reçoivent un questionnaire. Ils reçoivent une surveillance de la pression artérielle (moniteur de pression artérielle ambulatoire ABPM Medical 90217, Spacelab) pendant 24 heures à partir de 8h-9h. Ils reçoivent également un enregistreur d'apnée du sommeil (Embletta, système X 10, systèmes Embla, ResMed) pour une utilisation ambulatoire pendant la nuit suivante, et un récipient pour le prélèvement urinaire pendant la nuit (norépinéphrine urinaire).
Jour 2 Jeûne à l'arrivée. Retour de l'enregistreur de tension artérielle 24h, de l'enregistreur d'apnée du sommeil et du récipient de prélèvement d'urine.
Prises de sang à 08h15 après 15 minutes de repos. La rigidité artérielle est mesurée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls artériel, de la tonométrie par aplanation de l'artère radiale et de la pression artérielle en cabinet. Après repos, les mesures débutent à 8h30 dans une pièce à 24°C. La vitesse de l'onde de pouls (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Royaume-Uni) est mesurée en décubitus dorsal. L'indice d'augmentation est dérivé de l'analyse de l'onde de pouls obtenue à partir de la tonométrie par aplanation de l'artère radiale sur le bras droit (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australie).
Mesures de la fonction pulmonaire et du NO expiré, ECG. Petit déjeuner vers 10h00. Vérification du compteur de temps CPAP Les patients sont ensuite randomisés avec un ratio de 1: 1 pour continuer ou non la CPAP pendant les 5 nuits suivantes.
Mesures de suivi Jour 6 Ils reçoivent une surveillance de la pression artérielle (moniteur de pression artérielle ambulatoire ABPM Medical 90217, Spacelab) pendant 24 heures à partir de 8h-9h. Ils reçoivent également un enregistreur d'apnée du sommeil (Embletta, système X 10, systèmes Embla, ResMed) pour une utilisation ambulatoire pendant la nuit suivante, et un récipient pour le prélèvement urinaire pendant la nuit (norépinéphrine urinaire).
Jour 7 Jeûne à l'arrivée. Vérification du compteur de temps CPAP Retour de l'enregistreur de pression artérielle 24h, de l'enregistreur d'apnée du sommeil et du récipient de prélèvement d'urine.
Prises de sang à 08h15 après 15 minutes de repos. La rigidité artérielle est mesurée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls artériel, de la tonométrie par aplanation de l'artère radiale et de la pression artérielle en cabinet. Après repos, les mesures débutent à 8h30 dans une pièce à 24°C. La vitesse de l'onde de pouls (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, Royaume-Uni) est mesurée en décubitus dorsal. L'indice d'augmentation est dérivé de l'analyse de l'onde de pouls obtenue à partir de la tonométrie par aplanation de l'artère radiale sur le bras droit (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australie).
Mesures de la fonction pulmonaire et du NO expiré, ECG. Petit déjeuner vers 10h00. Les essais se terminent et les patients sont invités à poursuivre leur CPAP comme d'habitude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Umeå, Suède, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- donné le consentement écrit pour participer à l'étude,
- 2 mois à 2 ans de traitements en pression positive continue (CPAP) avec une bonne observance (utilisation moyenne de la CPAP > 4 heures/nuit) au cours du dernier mois avant l'inclusion
- apnée du sommeil modérée avec indice d'apnée hypopnée> 15 avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Indice d'apnée hypopnée > 10 avec traitement CPAP,
- infarctus cardiaque dans les 3 mois précédant la participation à l'étude,
- démence sévère,
- déterminé par le personnel de l'étude ayant un handicap psychologique ou physique pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aucun appareil, n=50
Retrait de l'appareil, traitement en pression positive continue pendant 5 nuits
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Retrait du traitement en pression positive continue
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Aucune intervention: Continuer à utiliser l'appareil, traitement en pression positive continue n=50
Groupe témoin, continuer avec l'appareil, traitement en pression positive continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur artérielle.
Délai: 5 jours
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Rigidité artérielle mesurée avec Vicorder et analyse des ondes de pouls
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5 jours
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 5 jours
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Mesures de la pression artérielle sur 24 heures
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les sexes
Délai: 5 jours
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Effet du genre sur les résultats
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5 jours
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Effet sur la fonction myocardique
Délai: 5 jours
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Peptide natriurétique cérébral
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5 jours
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Impact sur l'indice d'apnée hypopnée
Délai: 5 jours
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indice d'apnée-hypopnée
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5 jours
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Effet sur la saturation en oxygène
Délai: 5 jours
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Indice de désaturation en oxygène
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5 jours
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Effet sur les catécholamines
Délai: 5 jours
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mesures des catécholamines urinaires pendant une journée
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5 jours
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Effet sur les lipides sanguins sous forme de triglycérides
Délai: 5 jours
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sérum triglycérides
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5 jours
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Effet sur les lipides sanguins sous forme de cholestérol
Délai: 5 jours
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cholestérol sérique
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5 jours
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Effet sur l'inflammation systémique.
Délai: 5 jours
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Protéine C réactive (CRP)
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5 jours
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Effet sur le métabolisme du glucose sous forme de glucose à jeun
Délai: 5 jours
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Glycémie obtenue à jeun le matin
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5 jours
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Effet à long terme sur le métabolisme du glucose
Délai: 5 jours
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HbA1c sérique
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5 jours
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Métabolisme du glucose sous forme de taux d'insuline
Délai: 5 jours
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insuline sérique à jeun obtenue le matin.
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5 jours
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Effet sur la fonction rénale
Délai: 5 jours
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créatinine sérique
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5 jours
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Effet sur l'hémoglobine
Délai: 5 jours
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hémoglobine sérique
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5 jours
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Évaluation de la somnolence diurne pour une période de temps passée
Délai: 5 jours
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Échelle de somnolence d'Epworth
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5 jours
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Somnolence diurne évaluée à un certain moment
Délai: 5 jours
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Échelle de somnolence de Karolinska
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5 jours
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Effet sur les volumes pulmonaires
Délai: 5 jours
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Capacité vitale
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5 jours
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Effet sur les obstructions des voies respiratoires
Délai: 5 jours
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Capacité vitale forcée en une seconde
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5 jours
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Effet sur l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 5 jours
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Test d'oxyde nitrique expiré
|
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Directeur d'études: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 2010-329-31M
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