Sydän- ja verisuonivaikutukset obstruktiivisen uniapnean CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Valtimon jäykkyys ja verenpaineen muutokset jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vetäytymisen jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi
Tausta: Obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien verenpainetauti, riski. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitolinja. Monet potilaat kuitenkin jättävät CPAP:n väliin joinakin öinä.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman lyhytaikaisen viiden yön CPAP-vieroitusoireiden sydän- ja verisuonivaikutuksia.
Suunnittelu: Satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Sisällyskriteerit: 100 potilasta, joilla on onnistunut CPAP-hoito kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen uniapnean vuoksi.
Poissulkemiskriteerit: Dementia, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, apnea hypopneaindeksi > 10 CPAP-hoidolla.
Satunnaistaminen: 50 potilasta satunnaistetaan nukkumaan 5 päivää ilman CPAP:tä ja 50 potilasta jatkamaan CPAP-hoitoa tutkimuksen aikana.
Ensisijaiset tulokset: Valtimon jäykkyys, 24 tunnin verenpaine. Toissijaiset tulokset: Sukupuolen vaikutukset lopputulokseen. Vaikutukset aivojen natriureettiseen peptidiin, apnea-hypopneaindeksiin, happidesaturaatioindeksiin, virtsan katekoliamiiniin, veren lipideihin, C-reaktiiviseen proteiiniin, glukoosiaineenvaihduntaan (S-glc, HBA1c), insuliiniresistenssiin, seerumin kreatiniiniin, hemoglobiiniin, päiväuneliaisuuteen (ESS) , KSS), keuhkojen toiminta (FVC, FEV1), hengitystietulehdus (uloshengitys NO) Toimenpiteet: Uniapneatutkimus, kun potilaita hoidetaan CPAP:llä yhden yön ajan. Virtsanäytteet saman yön aikana. Niitä tutkitaan myös 24 tunnin verenpainemittauksilla. Verinäytteitä otetaan paastoamalla aamulla, minkä jälkeen mitataan valtimon jäykkyys (Vicorder, Skidmore Medical UK), mukaan lukien pulssiaaltoanalyysi käyttämällä verenpainemittaria (Omron Japan). Samat tutkimukset tehdään seurannassa 5 päivää myöhemmin, jolloin puolet potilaista on jatkanut CPAP-hoitoa ja puolet nukkunut ilman CPAP-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen perus- ja seurantatutkimuksiin.
Perustutkimukset Päivä 1 Potilaille annetaan kyselylomake. Heille annetaan verenpaineen seuranta (ABPM Medical 90217 ambulatorinen verenpainemittari, Spacelab) 24 tunnin ajan klo 8-9 alkaen. Heille annetaan myös uniapnearekisteröintilaite (Embletta, X 10 -järjestelmä, Embla-järjestelmät, ResMed) seuraavana yönä ambulatoriseen käyttöön sekä säiliö virtsan näytteenottoa varten yön aikana (virtsan norepinefriini).
Päivä 2 Paasto saapuessa. 24 tunnin verenpainemittarin, uniapneamittarin ja virtsanottosäiliön palautus.
Verinäytteet klo 08.15 15 minuutin levon jälkeen. Valtimon jäykkyys mitataan käyttämällä valtimoiden pulssiaallon nopeutta, säteittäistä valtimoaplanaatiotonometriaa ja toimistoverenpainetta. Lepotilan jälkeen mittaukset alkavat klo 8.30 huoneessa, jonka lämpötila on 24°C. Pulssiaallon nopeus (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) mitataan makuuasennossa. Augmentaatioindeksi on johdettu pulssiaaltoanalyysistä, joka on saatu oikean käsivarren säteittäisvaltimon applanaatiotonometriassa (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Keuhkojen toiminta ja uloshengitys NO-mittaukset, EKG. Aamiainen noin klo 10.00. CPAP-aikalaskurin tarkistus Potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 jatkamaanko CPAP:tä vai eikö sitä seuraavien 5 yön ajan.
Seurantamittaukset Päivä 6 Heille annetaan verenpaineen seuranta (ABPM Medical 90217 ambulatorinen verenpainemittari, Spacelab) 24 tunnin ajan alkaen klo 8-9. Heille annetaan myös uniapnearekisteröintilaite (Embletta, X 10 -järjestelmä, Embla-järjestelmät, ResMed) seuraavana yönä ambulatoriseen käyttöön sekä säiliö virtsan näytteenottoa varten yön aikana (virtsan norepinefriini).
Päivä 7 Paasto saapuessa. CPAP-aikalaskurin tarkistus 24 tunnin verenpainemittarin, uniapneamittarin ja virtsanäytesäiliön palautus.
Verinäytteet klo 08.15 15 minuutin levon jälkeen. Valtimon jäykkyys mitataan käyttämällä valtimoiden pulssiaallon nopeutta, säteittäistä valtimoaplanaatiotonometriaa ja toimistoverenpainetta. Lepotilan jälkeen mittaukset alkavat klo 8.30 huoneessa, jonka lämpötila on 24°C. Pulssiaallon nopeus (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) mitataan makuuasennossa. Augmentaatioindeksi on johdettu pulssiaaltoanalyysistä, joka on saatu oikean käsivarren säteittäisvaltimon applanaatiotonometriassa (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia).
Keuhkojen toiminta ja uloshengitys NO-mittaukset, EKG. Aamiainen noin klo 10.00. Kokeet päättyvät ja potilaita kehotetaan jatkamaan CPAP:n käyttöä tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- saanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- 2 kuukautta - 2 vuotta jatkuvaa positiivista hengitystiepainehoitoa (CPAP) hyvällä hoitomyöntyvyydellä (keskimääräinen CPAP-käyttö > 4 tuntia/yö) viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- kohtalainen uniapnea, apneahypopneaindeksi >15 ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Apnea hypopneaindeksi > 10 CPAP-hoidolla,
- sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- vaikea dementia,
- Tutkimushenkilöillä on psykologinen tai fyysinen este osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei laitetta, n=50
Laitteen poistaminen, jatkuva ylipainehoito 5 yön ajan
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon lopettaminen
|
|
Ei väliintuloa: Jatka laitteen käyttöä, jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito n=50
Kontrolliryhmä, Jatka laitteella, jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Valtimon jäykkyys mitattu Vicorder- ja pulssiaaltoanalyysillä
|
5 päivää
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
|
24 tunnin verenpainemittaukset
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolierot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sukupuolen vaikutus tuloksiin
|
5 päivää
|
|
Vaikutus sydänlihaksen toimintaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aivojen natriureettinen peptidi
|
5 päivää
|
|
Vaikutus apnean hypopneaindeksiin
Aikaikkuna: 5 päivää
|
apnea-hypopnea-indeksi
|
5 päivää
|
|
Vaikutus happisaturaatioon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Happidesaturaatioindeksi
|
5 päivää
|
|
Vaikutus katekoliamiineihin
Aikaikkuna: 5 päivää
|
virtsan katekoliamiinien mittaukset yhden päivän aikana
|
5 päivää
|
|
Vaikutus veren lipideihin triglyseridien muodossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
seerumin triglyseridit
|
5 päivää
|
|
Vaikutus veren lipideihin kolesterolin muodossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
seerumin kolesteroli
|
5 päivää
|
|
Vaikutus systeemiseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
5 päivää
|
|
Vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan paastoglukoosin muodossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Seerumin glukoosi saatiin paastossa aamulla
|
5 päivää
|
|
Pitkäaikainen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
seerumin HbA1c
|
5 päivää
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta insuliinitasojen muodossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aamulla saatu seerumin paastoinsuliini.
|
5 päivää
|
|
Vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
seerumin kreatiniini
|
5 päivää
|
|
Vaikutus hemoglobiiniin
Aikaikkuna: 5 päivää
|
seerumin hemoglobiini
|
5 päivää
|
|
Päiväunisuuden arviointi menneeltä ajalta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
5 päivää
|
|
Päivän uneliaisuus on arvioitu tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
|
5 päivää
|
|
Vaikutus keuhkojen tilavuuteen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vitaalikapasiteetti
|
5 päivää
|
|
Vaikutus hengitysteiden tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti yhdessä sekunnissa
|
5 päivää
|
|
Vaikutus hengitysteiden tulehdukseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Uloshengitetyn typpioksidin testi
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Opintojohtaja: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr: 2010-329-31M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .