Kardiovaskulære virkninger efter CPAP-abstinenser for obstruktiv søvnapnø
Arteriel stivhed og blodtryksændringer efter kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) tilbagetrækning for obstruktiv søvnapnø
Baggrund: Patienter med obstruktiv søvnapnø løber en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme inklusive hypertension. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingslinje. Men mange patienter springer CPAP over nogle nætter.
Mål: Det primære formål var at undersøge de kardiovaskulære virkninger af kortvarig CPAP-abstinens i fem nætter på grund af obstruktiv søvnapnø.
Design: Randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg Inklusionskriterier: 100 patienter med vellykket CPAP-behandling for moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
Eksklusionskriterier: Demens, hjerteinfarkt indenfor 3 måneder, apnø hypopnø indeks > 10 med CPAP behandling.
Randomisering: 50 patienter er randomiseret til at sove 5 dage uden CPAP og 50 patienter til at fortsætte med CPAP-behandling under forsøget.
Primære resultater: Arteriel stivhed, 24-timers blodtryk. Sekundære resultater: Effekter af køn på resultatet. Effekter på hjernens natriuretiske peptid, apnø-hypopnøindeks, oxygendesatureringsindeks, urinkatekolaminer, blodlipider, C-reaktivt protein, glukosemetabolisme (S-glc, HBA1c), insulinresistens, serumkreatinin, hæmoglobin, søvnighed i dagtimerne (ESS) , KSS), lungefunktion (FVC, FEV1), luftvejsbetændelse (udåndet NO) Procedurer: Udredning af søvnapnø mens patienter behandles med CPAP i en nat. Urinprøver i løbet af samme nat. De undersøges også med 24 timers blodtryksmålinger. Blodprøver tages fastende om morgenen efterfulgt af måling af arteriel stivhed (Vicorder, Skidmore Medical UK) inklusive pulsbølgeanalyse ved hjælp af blodtryksmåler (Omron Japan). De samme undersøgelser foretages ved opfølgning 5 dage senere, hvor halvdelen af patienterne er fortsat med CPAP-behandling og halvdelen af dem har sovet uden CPAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, inviteres til forsøget efter informeret samtykke til baseline- og opfølgningsundersøgelser.
Baseline undersøgelser Dag 1 Patienterne får udleveret et spørgeskema. De får blodtryksmonitorering (ABPM Medical 90217 ambulant blodtryksmåler, Spacelab) i 24 timer pr. De får også søvnapnø-optager (Embletta, X 10 system, Embla systems, ResMed) til ambulant brug den følgende nat og en beholder til urinprøvetagning om natten (urin noradrenalin).
Dag 2 Faste ved ankomst. Returnering af 24-timers blodtryksmåleren, søvnapnømåleren og urinprøvebeholderen.
Blodprøver kl. 08.15 efter hvile i 15 minutter. Arteriel stivhed måles ved hjælp af arteriel pulsbølgehastighed, radial arterie applanationstonometri og kontorblodtryk. Efter hvile starter målingerne kl. 8.30 i et rum med en temperatur på 24°C. Pulsbølgehastighed (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) måles i liggende stilling. Augmentationsindekset er afledt af pulsbølgeanalyse opnået fra radial arterie applanationstonometri på højre arm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien).
Lungefunktion og udåndede NO målinger, EKG. Morgenmad omkring kl. 10.00. CPAP-tidstællertjek Patienterne randomiseres derefter med en ration på 1:1 til at fortsætte med CPAP eller ej i de følgende 5 nætter.
Opfølgningsmålinger Dag 6. De får blodtryksmonitorering (ABPM Medical 90217 ambulant blodtryksmåler, Spacelab) i 24 timer a start kl. 8-9. De får også søvnapnø-optager (Embletta, X 10 system, Embla systems, ResMed) til ambulant brug den følgende nat og en beholder til urinprøvetagning om natten (urin noradrenalin).
Dag 7 Faste ved ankomst. Kontrol af CPAP-tidstæller Returnering af 24-timers blodtryksmåleren, søvnapnømåleren og urinprøvebeholderen.
Blodprøver kl. 08.15 efter hvile i 15 minutter. Arteriel stivhed måles ved hjælp af arteriel pulsbølgehastighed, radial arterie applanationstonometri og kontorblodtryk. Efter hvile starter målingerne kl. 8.30 i et rum med en temperatur på 24°C. Pulsbølgehastighed (Vicorder, Skidmore Medical, Bristol, UK) måles i liggende stilling. Augmentationsindekset er afledt af pulsbølgeanalyse opnået fra radial arterie applanationstonometri på højre arm (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien).
Lungefunktion og udåndede NO målinger, EKG. Morgenmad omkring kl. 10.00. Forsøgene afsluttes, og patienterne får besked på at fortsætte med CPAP som normalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Dept of Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- 2 måneder til 2 år med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) behandlinger med god compliance (gennemsnitlig CPAP-brug på >4 timer/nat) i løbet af den sidste måned før inklusion
- moderat søvnapnø med Apnea Hypopnea Index >15 før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Apnø hypopnø indeks > 10 med CPAP behandling,
- hjerteinfarkt inden for 3 måneder før studiedeltagelse,
- svær demens,
- afgøres af studieperson, der har psykisk eller fysisk hindring for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen enhed, n=50
Tilbagetrækning af apparatet, kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk i 5 nætter
|
Seponering af kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
|
|
Ingen indgriben: Fortsæt med at bruge apparatet, kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk n=50
Kontrolgruppe, Fortsæt med apparat, kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed.
Tidsramme: 5 dage
|
Arteriel stivhed målt med Vicorder og pulsbølgeanalyse
|
5 dage
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 dage
|
24 timers blodtryksmålinger
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsforskelle
Tidsramme: 5 dage
|
Effekt af køn på resultater
|
5 dage
|
|
Effekt på myokardiefunktionen
Tidsramme: 5 dage
|
Hjerne natriuretisk peptid
|
5 dage
|
|
Indvirkning på apnø hypopnøindeks
Tidsramme: 5 dage
|
apnø-hypopnø indeks
|
5 dage
|
|
Effekt på iltmætning
Tidsramme: 5 dage
|
Oxygen desaturation indeks
|
5 dage
|
|
Virkning på katekolaminer
Tidsramme: 5 dage
|
målinger af urin katekolaminer i løbet af en dag
|
5 dage
|
|
Effekt på blodlipider i form triglycerider
Tidsramme: 5 dage
|
serum triglycerider
|
5 dage
|
|
Effekt på blodlipider i form af kolesterol
Tidsramme: 5 dage
|
serum kolesterol
|
5 dage
|
|
Effekt på systemisk inflammation.
Tidsramme: 5 dage
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
5 dage
|
|
Effekt på glukosemetabolisme i form af fastende glukose
Tidsramme: 5 dage
|
Serumglukose opnået faste om morgenen
|
5 dage
|
|
Langtidseffekt på glukosemetabolismen
Tidsramme: 5 dage
|
serum HbA1c
|
5 dage
|
|
Glukosemetabolisme i form af insulinniveauer
Tidsramme: 5 dage
|
fastende seruminsulin opnået om morgenen.
|
5 dage
|
|
Effekt på nyrefunktionen
Tidsramme: 5 dage
|
serum kreatinin
|
5 dage
|
|
Effekt på hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
|
serumhæmoglobin
|
5 dage
|
|
Vurdering af søvnighed i dagtimerne i en tidligere periode
Tidsramme: 5 dage
|
Epworth søvnighedsvægt
|
5 dage
|
|
Søvnighed i dagtimerne vurderet på et bestemt tidspunkt
Tidsramme: 5 dage
|
Karolinska søvnighedsskala
|
5 dage
|
|
Effekt på lungevolumen
Tidsramme: 5 dage
|
Vital kapacitet
|
5 dage
|
|
Effekt på luftvejsobstruktioner
Tidsramme: 5 dage
|
Tvunget vital kapacitet på et sekund
|
5 dage
|
|
Effekt på luftvejsbetændelse
Tidsramme: 5 dage
|
Udåndet nitrogenoxid test
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl A Franklin, Prof, MD, Umeå University
- Studieleder: Carin Sahlin, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr: 2010-329-31M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .