双子および子宮頸管が短い場合の早産予防のための膣内プロゲステロンの2倍量投与と無治療の比較
2017年8月16日 更新者：Noah Zafran、HaEmek Medical Center, Israel
双子妊娠および子宮頸管が短い場合の早産予防のための膣内プロゲステロンの 2 回投与と無治療の比較
双胎妊娠は単胎妊娠よりも早産になる可能性が高くなります。
単胎妊娠で超音波検査で子宮頸部が短い無症状の女性へのプロゲステロン膣内投与（ウトロゲスタン 200 mg）は、早産（PTB）および新生児の罹患率と死亡率を低下させましたが、双子の妊娠では有効であるとは証明されていませんでした。
研究者らの仮説は、膣微粉化プロゲステロンの用量を増やすと、PTDの予防により効果的になるというものである。
研究の目的は、子宮頸管長が短い双胎妊娠において、微粉化プロゲステロン400mgを膣内に投与した場合と無治療の場合の早産率、周産期の罹患率と死亡率を比較することである。
この研究は、子宮頸管長が25 mm未満の妊娠16～26週の双胎妊娠を対象とした無作為化非盲検試験である。
女性は無作為に治療群または無治療群に割り当てられます。
プロゲステロン治療は妊娠36週まで行われます。
その他の管理は標準プロトコルに従って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Nazareth、イスラエル
- The Nazareth hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 特定の日付（妊娠初期の超音波検査の記録、または妊娠 20 週前に行われた超音波検査で確認された信頼できる月経日）
- 年齢 > 18歳
- 在胎年齢 16 ～ 26 歳
- 子宮頸管長<25 mm
- 無傷の膜
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 少なくとも1人の胎児に重大な奇形または染色体異常がある
- 高次妊娠
- 毛絨毛膜・一羊膜双生児
- 1 人の胎児の死亡
- 子宮頸部の拡張 > 3 cm
- 研究への参加や治療の評価を妨げる慢性病状（例： 発作、精神障害、制御されていない慢性高血圧、うっ血性心不全、慢性腎不全、終末器官機能不全を伴う制御されていない糖尿病、活動性血栓静脈炎または血栓塞栓性障害、ホルモン関連血栓静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴、活動性肝機能障害または疾患、既知または乳房または生殖器の悪性腫瘍の疑い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
妊娠6週間まで毎日400mgの微粉化プロゲステロン（ウトロゲスタン）による治療
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膣キャップ 妊娠 36 週まで毎日 400 mg
他の名前：
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介入なし：治療なし
治療はありません。
定期的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：無作為化から最長 25 週間
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37歳未満の早産率。
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無作為化から最長 25 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raed Salim, MD、Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。