- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329535
Sammenligning av dobbel dose vaginalt progesteron med ingen behandling for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger og kort livmorhals
16. august 2017 oppdatert av: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Sammenligning av en dobbel dose vaginalt progesteron med ingen behandling for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger og kort livmorhals
Tvillinggraviditeter er mer sannsynlig å bli født prematurt enn singleton-graviditeter.
Vaginal progesteronadministrasjon (200 mg utrogestan) til asymptomatiske kvinner med enkeltstående graviditet og sonografisk kort livmorhals reduserte risikoen for prematur fødsel (PTB) og neonatal morbiditet og dødelighet, men viste seg ikke å være effektiv i tvillingsvangerskap.
Etterforskernes hypotese er at en høyere dose vaginalt mikronisert progesteron vil være mer effektivt for å forhindre PTD.
Målet med studien er å sammenligne frekvensen av prematur fødsel og perinatal sykelighet og dødelighet i en tvillinggraviditet med kort livmorhalslengde behandlet med vaginal 400 mg mikronisert progesteron med ingen behandling.
Studien er randomisert, åpen, av tvillinggraviditet mellom 16-26 ukers svangerskap med cervikal lengde under 25 mm.
Kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe eller ingen behandlingsgruppe.
Progesteronbehandling vil bli gitt frem til 36 ukers svangerskap.
Øvrig ledelse vil være i henhold til standard protokoll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillingsdrektighet
- Visse dateringer (dokumentert ultralyd i første trimester, eller en pålitelig menstruasjonsdato bekreftet av en ultralyd utført før 20 ukers svangerskap)
- Alder > 18 år
- Svangerskapsalder 16-26
- Livmorhalslengde<25 mm
- Intakte membraner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større misdannelser eller kromosomavvik hos minst ett foster
- Høyere ordens graviditet
- Mocochorional-monoamniotisk tvilling
- Død av ett foster
- Cervikal dilatasjon >3 cm
- Kroniske medisinske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av behandlingen (f.eks. anfall, psykiatriske lidelser, ukontrollert kronisk hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, ukontrollert diabetes mellitus med endeorgandysfunksjon, aktiv tromboflebitt eller en tromboembolisk lidelse, historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser eller sykdom, kjent leverdysfunksjon eller mistenkt malignitet i brystet eller kjønnsorganene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med 400 mg mikronisert progesteron (Utrogestan) daglig i opptil 6 uker med mentalitet
|
vaginal caps 400 mg daglig opp til 36 ukers svangerskap
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling.
Regelmessig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 25 uker fra randomisering
|
For tidlig fødsel før 37.
|
opptil 25 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-005413-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .