Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dobbel dose vaginalt progesteron med ingen behandling for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger og kort livmorhals

16. august 2017 oppdatert av: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning av en dobbel dose vaginalt progesteron med ingen behandling for forebygging av prematur fødsel hos tvillinger og kort livmorhals

Tvillinggraviditeter er mer sannsynlig å bli født prematurt enn singleton-graviditeter. Vaginal progesteronadministrasjon (200 mg utrogestan) til asymptomatiske kvinner med enkeltstående graviditet og sonografisk kort livmorhals reduserte risikoen for prematur fødsel (PTB) og neonatal morbiditet og dødelighet, men viste seg ikke å være effektiv i tvillingsvangerskap. Etterforskernes hypotese er at en høyere dose vaginalt mikronisert progesteron vil være mer effektivt for å forhindre PTD. Målet med studien er å sammenligne frekvensen av prematur fødsel og perinatal sykelighet og dødelighet i en tvillinggraviditet med kort livmorhalslengde behandlet med vaginal 400 mg mikronisert progesteron med ingen behandling. Studien er randomisert, åpen, av tvillinggraviditet mellom 16-26 ukers svangerskap med cervikal lengde under 25 mm. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe eller ingen behandlingsgruppe. Progesteronbehandling vil bli gitt frem til 36 ukers svangerskap. Øvrig ledelse vil være i henhold til standard protokoll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillingsdrektighet
  • Visse dateringer (dokumentert ultralyd i første trimester, eller en pålitelig menstruasjonsdato bekreftet av en ultralyd utført før 20 ukers svangerskap)
  • Alder > 18 år
  • Svangerskapsalder 16-26
  • Livmorhalslengde<25 mm
  • Intakte membraner
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større misdannelser eller kromosomavvik hos minst ett foster
  • Høyere ordens graviditet
  • Mocochorional-monoamniotisk tvilling
  • Død av ett foster
  • Cervikal dilatasjon >3 cm
  • Kroniske medisinske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av behandlingen (f.eks. anfall, psykiatriske lidelser, ukontrollert kronisk hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, ukontrollert diabetes mellitus med endeorgandysfunksjon, aktiv tromboflebitt eller en tromboembolisk lidelse, historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser eller sykdom, kjent leverdysfunksjon eller mistenkt malignitet i brystet eller kjønnsorganene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med 400 mg mikronisert progesteron (Utrogestan) daglig i opptil 6 uker med mentalitet
vaginal caps 400 mg daglig opp til 36 ukers svangerskap
Andre navn:
  • Utrogestan
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling. Regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 25 uker fra randomisering
For tidlig fødsel før 37.
opptil 25 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere