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Confrontando la doppia dose di progesterone vaginale con nessun trattamento per la prevenzione del parto pretermine nei gemelli e cervice corta

16 agosto 2017 aggiornato da: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel

Confronto tra una doppia dose di progesterone vaginale e nessun trattamento per la prevenzione del parto pretermine in gravidanza gemellare e cervice corta

Le gravidanze gemellari hanno maggiori probabilità di essere partorite pretermine rispetto alle gravidanze singole. La somministrazione vaginale di progesterone (200 mg di Utrogestan) a donne asintomatiche con gravidanza singola e cervice corta ecografica ha ridotto il rischio di parto pretermine (PTB) e morbilità e mortalità neonatale, ma non si è dimostrata efficace nella gravidanza dei gemelli. L'ipotesi dei ricercatori è che una dose più elevata di progesterone micronizzato vaginale sarà più efficace nella prevenzione del PTD. L'obiettivo dello studio è confrontare il tasso di parto pretermine e la morbilità e mortalità perinatale in una gravidanza gemellare con breve lunghezza cervicale trattata con 400 mg vaginali di progesterone micronizzato rispetto a nessun trattamento. Lo studio è randomizzato, in aperto, di gravidanza gemellare tra 16-26 settimane di gestazione con lunghezza cervicale inferiore a 25 mm. Le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento o a nessun gruppo di trattamento. Il trattamento con progesterone verrà somministrato fino a 36 settimane di gestazione. L'altra gestione avverrà secondo il protocollo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Nazareth, Israele
        • The Nazareth hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione gemellare
  • Datazione certa (ecografia documentata del primo trimestre o una data mestruale affidabile confermata da un'ecografia eseguita prima delle 20 settimane di gestazione)
  • Età > 18 anni
  • Età gestazionale 16-26
  • Lunghezza cervicale<25 mm
  • Membrane intatte
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malformazione maggiore o anomalia cromosomica di almeno un feto
  • Gravidanza di ordine superiore
  • Gemello mococorionale-monoamniotico
  • Morte di un feto
  • Dilatazione cervicale >3 cm
  • Condizioni mediche croniche che interferirebbero con la partecipazione allo studio o la valutazione del trattamento (ad es. convulsioni, disturbi psichiatrici, ipertensione cronica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, diabete mellito non controllato con disfunzione d'organo, tromboflebite attiva o disturbo tromboembolico, anamnesi di tromboflebite associata a ormoni o disturbi tromboembolici, disfunzione o malattia epatica attiva, nota o sospetta malignità della mammella o degli organi genitali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con 400 mg di progesterone micronizzato (Utrogestan) al giorno fino a 6 settimane di gestazione
tappi vaginali 400 mg al giorno fino a 36 settimane di gestazione
Altri nomi:
  • Utrogestan
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento. Seguito regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: fino a 25 settimane dalla randomizzazione
Tasso di parto pretermine prima dei 37 anni.
fino a 25 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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