- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329535
Confrontando la doppia dose di progesterone vaginale con nessun trattamento per la prevenzione del parto pretermine nei gemelli e cervice corta
16 agosto 2017 aggiornato da: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Confronto tra una doppia dose di progesterone vaginale e nessun trattamento per la prevenzione del parto pretermine in gravidanza gemellare e cervice corta
Le gravidanze gemellari hanno maggiori probabilità di essere partorite pretermine rispetto alle gravidanze singole.
La somministrazione vaginale di progesterone (200 mg di Utrogestan) a donne asintomatiche con gravidanza singola e cervice corta ecografica ha ridotto il rischio di parto pretermine (PTB) e morbilità e mortalità neonatale, ma non si è dimostrata efficace nella gravidanza dei gemelli.
L'ipotesi dei ricercatori è che una dose più elevata di progesterone micronizzato vaginale sarà più efficace nella prevenzione del PTD.
L'obiettivo dello studio è confrontare il tasso di parto pretermine e la morbilità e mortalità perinatale in una gravidanza gemellare con breve lunghezza cervicale trattata con 400 mg vaginali di progesterone micronizzato rispetto a nessun trattamento.
Lo studio è randomizzato, in aperto, di gravidanza gemellare tra 16-26 settimane di gestazione con lunghezza cervicale inferiore a 25 mm.
Le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento o a nessun gruppo di trattamento.
Il trattamento con progesterone verrà somministrato fino a 36 settimane di gestazione.
L'altra gestione avverrà secondo il protocollo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- HaEmek Medical Center
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Nazareth, Israele
- The Nazareth hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione gemellare
- Datazione certa (ecografia documentata del primo trimestre o una data mestruale affidabile confermata da un'ecografia eseguita prima delle 20 settimane di gestazione)
- Età > 18 anni
- Età gestazionale 16-26
- Lunghezza cervicale<25 mm
- Membrane intatte
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malformazione maggiore o anomalia cromosomica di almeno un feto
- Gravidanza di ordine superiore
- Gemello mococorionale-monoamniotico
- Morte di un feto
- Dilatazione cervicale >3 cm
- Condizioni mediche croniche che interferirebbero con la partecipazione allo studio o la valutazione del trattamento (ad es. convulsioni, disturbi psichiatrici, ipertensione cronica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, diabete mellito non controllato con disfunzione d'organo, tromboflebite attiva o disturbo tromboembolico, anamnesi di tromboflebite associata a ormoni o disturbi tromboembolici, disfunzione o malattia epatica attiva, nota o sospetta malignità della mammella o degli organi genitali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con 400 mg di progesterone micronizzato (Utrogestan) al giorno fino a 6 settimane di gestazione
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tappi vaginali 400 mg al giorno fino a 36 settimane di gestazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento.
Seguito regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Lasso di tempo: fino a 25 settimane dalla randomizzazione
|
Tasso di parto pretermine prima dei 37 anni.
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fino a 25 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC-005413-CTIL
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