Sammenligning af dobbeltdosis vaginalt progesteron med ingen behandling til forebyggelse af for tidlig fødsel hos tvillinger og kort livmoderhals
16. august 2017 opdateret af: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Sammenligning af en dobbeltdosis vaginalt progesteron med ingen behandling til forebyggelse af for tidlig fødsel hos tvillingergraviditeter og kort livmoderhals
Tvillinggraviditeter er mere tilbøjelige til at blive født for tidligt end enlige graviditeter.
Vaginal progesteronadministration (200 mg Utrogestan) til asymptomatiske kvinder med en enkelt graviditet og sonografisk kort livmoderhals reducerede risikoen for præterm fødsel (PTB) og neonatal morbiditet og dødelighed, men viste sig ikke at være effektiv i tvillingers graviditet.
Efterforskernes hypotese er, at en højere dosis af vaginalt mikroniseret progesteron vil være mere effektivt til at forebygge PTD.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne frekvensen af for tidlig fødsel og perinatal morbiditet og dødelighed i en tvillingegraviditet med kort cervikal længde behandlet med vaginal 400 mg mikroniseret progesteron med ingen behandling.
Undersøgelsen er randomiseret, open label, af tvillingegraviditet mellem 16-26 ugers graviditet med cervikal længde under 25 mm.
Kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppe eller ingen behandlingsgruppe.
Progesteronbehandling vil blive givet indtil 36. svangerskabsuge.
Øvrig ledelse vil være i henhold til standardprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tvillingdrægtighed
- Visse dateringer (dokumenteret ultralyd i første trimester eller en pålidelig menstruationsdato bekræftet af en ultralyd udført før 20 ugers graviditet)
- Alder > 18 år
- Svangerskabsalder 16-26
- Cervikal længde<25 mm
- Intakte membraner
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større misdannelser eller kromosomal abnormitet hos mindst ét foster
- Højere ordens graviditet
- Mocochorional-monoamniotisk tvilling
- Et fosters død
- Cervikal dilatation >3 cm
- Kroniske medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af behandlingen (f. krampeanfald, psykiatriske lidelser, ukontrolleret kronisk hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresvigt, ukontrolleret diabetes mellitus med end-organ dysfunktion, aktiv tromboflebitis eller en tromboembolisk lidelse, historie med hormon-associeret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser eller sygdom, kendt leverdysfunktion eller mistanke om malignitet i brystet eller kønsorganerne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med 400 mg mikroniseret progesteron (Utrogestan) dagligt i op til 6 ugers spiritation
|
vaginal hætter 400 mg dagligt op til 36 ugers graviditet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling.
Regelmæssig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: op til 25 uger fra randomisering
|
Frekvens for tidlig fødsel før 37.
|
op til 25 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-005413-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Mikroniseret progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Instituto BernabeuAfsluttet
-
University Magna GraeciaUkendt