쌍둥이 및 짧은 자궁경부의 조산 예방을 위한 질 프로게스테론 2배 용량과 무치료 비교
2017년 8월 16일 업데이트: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
쌍둥이 임신 및 짧은 자궁경부의 조산 예방을 위한 질 프로게스테론의 이중 용량과 무치료 비교
쌍둥이 임신은 단태 임신보다 조산할 가능성이 더 높습니다.
단태임신과 초음파상 짧은 자궁경부가 있는 무증상 여성에게 질 내 프로게스테론 투여(Utrogestan 200mg)는 조산(PTB) 위험과 신생아 이환율 및 사망률을 감소시켰지만 쌍둥이 임신에서는 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
조사관의 가설은 더 높은 용량의 질 미세화 프로게스테론이 PTD 예방에 더 효과적일 것이라는 것입니다.
이 연구의 목적은 미분화 프로게스테론 질 400mg으로 치료한 자궁경부 길이가 짧은 쌍둥이 임신과 치료를 하지 않은 경우의 조산율과 주산기 이환율 및 사망률을 비교하는 것입니다.
이 연구는 임신 16-26주 사이에 자궁경부 길이가 25mm 미만인 쌍태 임신에 대한 무작위 공개 라벨입니다.
여성은 무작위로 치료 그룹 또는 치료 그룹에 배정되지 않습니다.
프로게스테론 치료는 임신 36주까지 계속됩니다.
기타 관리는 표준 프로토콜에 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Nazareth, 이스라엘
- The Nazareth hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신
- 특정 날짜(임신 1기 초음파 문서화 또는 임신 20주 이전에 수행한 초음파로 확인된 신뢰할 수 있는 월경 날짜)
- 나이 > 18세
- 재태 연령 16~26세
- 경부 길이<25mm
- 손상되지 않은 멤브레인
- 동의
제외 기준:
- 적어도 한 명의 태아에 대한 주요 기형 또는 염색체 이상
- 고차원 임신
- Mocochorional-monoamniotic 쌍둥이
- 한 태아의 죽음
- 자궁경부 확장 >3 cm
- 연구 참여 또는 치료 평가를 방해하는 만성 질환(예: 발작, 정신 질환, 조절되지 않는 만성 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 신부전, 말단 기관 기능 장애가 있는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 호르몬 관련 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력, 알려진 활동성 간 기능장애 또는 질병 또는 유방이나 생식기의 악성이 의심되는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
임신 6주까지 매일 400mg 미세화된 프로게스테론(Utrogestan)으로 치료
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임신 36주까지 매일 질캡 400mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
치료 없음.
정기 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 무작위 배정 후 최대 25주
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37세 이전 조산 비율.
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무작위 배정 후 최대 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
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- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
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- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC-005413-CTIL
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