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Vergleich der doppelten Dosis vaginalen Progesterons mit keiner Behandlung zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingen und kurzem Gebärmutterhals

16. August 2017 aktualisiert von: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel

Vergleich einer doppelten Dosis vaginalen Progesterons mit keiner Behandlung zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften und kurzem Gebärmutterhals

Bei Zwillingsschwangerschaften ist die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt höher als bei Einlingsschwangerschaften. Die vaginale Verabreichung von Progesteron (200 mg Utrogestan) an asymptomatische Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und sonographisch verkürztem Gebärmutterhals reduzierte das Risiko einer Frühgeburt (PTB) sowie die Morbidität und Mortalität des Neugeborenen, erwies sich jedoch bei Zwillingsschwangerschaften als nicht wirksam. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine höhere Dosis vaginalen mikronisierten Progesterons wirksamer bei der Vorbeugung von PTD sein wird. Ziel der Studie ist es, die Frühgeburtsrate sowie die perinatale Morbidität und Mortalität bei einer Zwillingsschwangerschaft mit kurzer Gebärmutterhalslänge zu vergleichen, die vaginal mit 400 mg mikronisiertem Progesteron behandelt wurde, mit einer Behandlung ohne Behandlung. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit Zwillingsschwangerschaften zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche mit einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 25 mm. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder keiner Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Progesteronbehandlung wird bis zur 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die sonstige Verwaltung erfolgt nach dem Standardprotokoll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Bestimmte Datierung (dokumentierter Ultraschall des ersten Trimesters oder ein zuverlässiges Menstruationsdatum, bestätigt durch einen Ultraschall, der vor der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde)
  • Alter > 18 Jahre
  • Gestationsalter 16–26
  • Halslänge <25 mm
  • Intakte Membranen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildung oder Chromosomenanomalie bei mindestens einem Fötus
  • Schwangerschaft höherer Ordnung
  • Mokochorional-monoamniotischer Zwilling
  • Tod eines Fötus
  • Zervikale Erweiterung >3 cm
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen würden (z. B. Krampfanfälle, psychiatrische Störungen, unkontrollierte chronische Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes mellitus mit Endorganfunktionsstörung, aktive Thrombophlebitis oder eine thromboembolische Störung, hormonassoziierte Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen in der Vorgeschichte, aktive Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, bekannt oder Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Brust oder der Geschlechtsorgane)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit 400 mg mikronisiertem Progesteron (Utrogestan) täglich bis zur 6. Schwangerschaftswoche
Vaginalkappen 400 mg täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Utrogestan
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung. Regelmäßige Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach der Randomisierung
Rate der Frühgeburten vor dem 37. Lebensjahr.
bis zu 25 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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