- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329535
Vergleich der doppelten Dosis vaginalen Progesterons mit keiner Behandlung zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingen und kurzem Gebärmutterhals
16. August 2017 aktualisiert von: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Vergleich einer doppelten Dosis vaginalen Progesterons mit keiner Behandlung zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften und kurzem Gebärmutterhals
Bei Zwillingsschwangerschaften ist die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt höher als bei Einlingsschwangerschaften.
Die vaginale Verabreichung von Progesteron (200 mg Utrogestan) an asymptomatische Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und sonographisch verkürztem Gebärmutterhals reduzierte das Risiko einer Frühgeburt (PTB) sowie die Morbidität und Mortalität des Neugeborenen, erwies sich jedoch bei Zwillingsschwangerschaften als nicht wirksam.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine höhere Dosis vaginalen mikronisierten Progesterons wirksamer bei der Vorbeugung von PTD sein wird.
Ziel der Studie ist es, die Frühgeburtsrate sowie die perinatale Morbidität und Mortalität bei einer Zwillingsschwangerschaft mit kurzer Gebärmutterhalslänge zu vergleichen, die vaginal mit 400 mg mikronisiertem Progesteron behandelt wurde, mit einer Behandlung ohne Behandlung.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit Zwillingsschwangerschaften zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche mit einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 25 mm.
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder keiner Behandlungsgruppe zugeordnet.
Die Progesteronbehandlung wird bis zur 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
Die sonstige Verwaltung erfolgt nach dem Standardprotokoll.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Bestimmte Datierung (dokumentierter Ultraschall des ersten Trimesters oder ein zuverlässiges Menstruationsdatum, bestätigt durch einen Ultraschall, der vor der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde)
- Alter > 18 Jahre
- Gestationsalter 16–26
- Halslänge <25 mm
- Intakte Membranen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fehlbildung oder Chromosomenanomalie bei mindestens einem Fötus
- Schwangerschaft höherer Ordnung
- Mokochorional-monoamniotischer Zwilling
- Tod eines Fötus
- Zervikale Erweiterung >3 cm
- Chronische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen würden (z. B. Krampfanfälle, psychiatrische Störungen, unkontrollierte chronische Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes mellitus mit Endorganfunktionsstörung, aktive Thrombophlebitis oder eine thromboembolische Störung, hormonassoziierte Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen in der Vorgeschichte, aktive Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, bekannt oder Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Brust oder der Geschlechtsorgane)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit 400 mg mikronisiertem Progesteron (Utrogestan) täglich bis zur 6. Schwangerschaftswoche
|
Vaginalkappen 400 mg täglich bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung.
Regelmäßige Nachverfolgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach der Randomisierung
|
Rate der Frühgeburten vor dem 37. Lebensjahr.
|
bis zu 25 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC-005413-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .