Porovnání dvojité dávky vaginálního progesteronu s žádnou léčbou pro prevenci předčasného porodu u dvojčat a krátkého děložního čípku
16. srpna 2017 aktualizováno: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Srovnání dvojité dávky vaginálního progesteronu s žádnou léčbou pro prevenci předčasného porodu u dvojčat a krátkého děložního čípku
U dvojčetných těhotenství je větší pravděpodobnost předčasného porodu než u jednočetných těhotenství.
Vaginální podávání progesteronu (200 mg Utrogestanu) asymptomatickým ženám s jednočetným těhotenstvím a sonografickým krátkým čípkem snížilo riziko předčasného porodu (PTB) a neonatální morbiditu a mortalitu, ale neprokázalo se jako účinné u těhotenství dvojčat.
Hypotéza výzkumníků je, že vyšší dávka vaginálního mikronizovaného progesteronu bude účinnější v prevenci PTD.
Cílem studie je porovnat míru předčasného porodu a perinatální morbiditu a mortalitu u dvojčetného těhotenství s krátkou délkou děložního hrdla léčeného vaginálním 400 mg mikronizovaného progesteronu s žádnou léčbou.
Studie je randomizovaná, otevřená, dvojčetného těhotenství mezi 16-26 týdnem gestace s délkou děložního hrdla pod 25 mm.
Ženy budou náhodně rozděleny do léčebné nebo neléčené skupiny.
Léčba progesteronem bude podávána do 36. týdne těhotenství.
Ostatní řízení bude podle standardního protokolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- The Nazareth hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství
- Určité datování (doložený ultrazvuk v prvním trimestru nebo spolehlivé datum menstruace potvrzené ultrazvukem provedeným před 20. týdnem těhotenství)
- Věk > 18 let
- Gestační věk 16-26
- Cervikální délka<25 mm
- Neporušené membrány
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná malformace nebo chromozomální abnormalita alespoň jednoho plodu
- Těhotenství vyššího řádu
- Mocochorální-monoamniální dvojče
- Smrt jednoho plodu
- Cervikální dilatace >3 cm
- Chronické zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii nebo hodnocení léčby (např. záchvaty, psychiatrické poruchy, nekontrolovaná chronická hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes mellitus s dysfunkcí koncových orgánů, aktivní tromboflebitida nebo tromboembolická porucha, tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze, aktivní jaterní dysfunkce nebo onemocnění, známé nebo podezření na malignitu prsu nebo pohlavních orgánů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba 400 mg mikronizovaného progesteronu (Utrogestan) denně až do 6 týdnů březosti
|
vaginální čepice 400 mg denně až do 36. týdne těhotenství
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba.
Pravidelné sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: až 25 týdnů od randomizace
|
Sazba předčasného porodu do 37.
|
až 25 týdnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-005413-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .