Сравнение двойной дозы вагинального прогестерона с отсутствием лечения для предотвращения преждевременных родов у близнецов и короткой шейки матки
16 августа 2017 г. обновлено: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Сравнение двойной дозы вагинального прогестерона с отсутствием лечения для предотвращения преждевременных родов при беременности двойней и короткой шейке матки
При беременности близнецами вероятность преждевременных родов выше, чем при беременности одноплодной.
Вагинальное введение прогестерона (200 мг Утрожестана) бессимптомным женщинам с одноплодной беременностью и эхографически короткой шейкой матки снижало риск преждевременных родов (ПР), неонатальную заболеваемость и смертность, но не доказало свою эффективность при беременности двойней.
Гипотеза исследователей состоит в том, что более высокая доза вагинального микронизированного прогестерона будет более эффективна в предотвращении ПТР.
Целью исследования является сравнение частоты преждевременных родов и перинатальной заболеваемости и смертности при беременности двойней с короткой шейкой матки, получавшей вагинально 400 мг микронизированного прогестерона, с отсутствием лечения.
Это рандомизированное открытое исследование беременности двойней между 16-26 неделями гестации и длиной шейки матки менее 25 мм.
Женщины будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу без лечения.
Лечение прогестероном будет проводиться до 36 недель беременности.
Остальное управление будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Израиль
- The Nazareth hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность близнецов
- Определенная дата (документально подтвержденное ультразвуковое исследование в первом триместре или достоверная дата менструации, подтвержденная ультразвуковым исследованием, проведенным до 20 недель беременности)
- Возраст > 18 лет
- Гестационный возраст 16-26 лет
- Длина шейки матки <25 мм
- Неповрежденные мембраны
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Большой порок развития или хромосомная аномалия по крайней мере у одного плода
- Беременность высшего порядка
- Мокохориально-моноамниотический близнец
- Смерть одного плода
- Раскрытие шейки матки >3 см
- Хронические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или оценке лечения (например, судороги, психические расстройства, неконтролируемая хроническая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет с дисфункцией органов-мишеней, активный тромбофлебит или тромбоэмболическое расстройство, гормон-ассоциированный тромбофлебит или тромбоэмболические расстройства в анамнезе, активная дисфункция или заболевание печени, известные или подозрение на злокачественное новообразование молочной железы или половых органов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение 400 мг микронизированного прогестерона (Утрожестан) ежедневно до 6 недель гестации
|
вагинальные капсулы 400 мг в день до 36 недель беременности
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Нет лечения.
Регулярное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: до 25 недель с момента рандомизации
|
Частота преждевременных родов до 37 лет.
|
до 25 недель с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-005413-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .