Vergelijking van dubbele dosis vaginale progesteron met geen behandeling ter preventie van vroeggeboorte bij tweelingen en korte baarmoederhals
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Vergelijking van een dubbele dosis vaginaal progesteron met geen behandeling ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschap en korte baarmoederhals
Tweelingzwangerschappen worden vaker vroeg bevallen dan eenlingzwangerschappen.
Vaginale toediening van progesteron (200 mg Utrogestan) aan asymptomatische vrouwen met een eenlingzwangerschap en echografische korte baarmoederhals verminderde het risico op vroeggeboorte (PTB) en neonatale morbiditeit en mortaliteit, maar bleek niet efficiënt te zijn bij een tweelingzwangerschap.
De hypothese van de onderzoekers is dat een hogere dosis vaginaal gemicroniseerd progesteron effectiever zal zijn in het voorkomen van VH.
Het doel van de studie is om het percentage vroeggeboorte en perinatale morbiditeit en mortaliteit te vergelijken bij een tweelingzwangerschap met korte cervicale lengte die werd behandeld met vaginaal 400 mg gemicroniseerd progesteron met geen behandeling.
De studie is gerandomiseerd, open-label, van tweelingzwangerschappen tussen 16-26 weken zwangerschap met een cervicale lengte van minder dan 25 mm.
Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of geen behandelingsgroep.
Progesteronbehandeling wordt gegeven tot 36 weken zwangerschap.
Overig beheer zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Israël
- The Nazareth hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeling draagtijd
- Bepaalde datering (gedocumenteerde echografie van het eerste trimester, of een betrouwbare menstruatiedatum bevestigd door een echografie uitgevoerd vóór 20 weken zwangerschap)
- Leeftijd > 18 jaar
- Zwangerschapsleeftijd 16-26
- Cervicale lengte <25 mm
- Intacte membranen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming of chromosomale afwijking van ten minste één foetus
- Zwangerschap van hogere orde
- Mocochorional-monoamniotische tweeling
- Dood van één foetus
- Baarmoederhalsdilatatie >3 cm
- Chronische medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de behandeling zouden belemmeren (bijv. epileptische aanvallen, psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde chronische hypertensie, congestief hartfalen, chronisch nierfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus met disfunctie van eindorganen, actieve tromboflebitis of een trombo-embolische aandoening, voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, actieve leverdisfunctie of -ziekte, bekend of vermoedelijke maligniteit van de borst of geslachtsorganen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met dagelijks 400 mg gemicroniseerd progesteron (Utrogestan) tot 6 weken zwangerschap
|
vaginale kapjes 400 mg per dag tot 36 weken zwangerschap
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling.
Regelmatige opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 25 weken na randomisatie
|
Percentage vroeggeboorte vóór 37.
|
tot 25 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC-005413-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemicroniseerd progesteron
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanVoltooidOnvruchtbaarheid | Bevroren Embryo Transfer | Zwangerschap resultaat | Progesteron | Euploïde embryotransfer | Kunstmatige Cyclus | Doorgaande zwangerschapSpanje
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineWerving