Porównanie podwójnej dawki progesteronu dopochwowego z brakiem leczenia w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt i krótkiej szyjki macicy
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Porównanie podwójnej dawki progesteronu dopochwowego z brakiem leczenia w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u bliźniąt w ciąży i krótkiej szyjce macicy
Ciąże bliźniacze mają większe szanse na poród przedwczesny niż ciąże pojedyncze.
Dopochwowe podawanie progesteronu (200 mg Utrogestanu) kobietom bezobjawowym z ciążą pojedynczą i krótką szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym zmniejszało ryzyko porodu przedwczesnego (PTB) oraz chorobowości i śmiertelności noworodków, ale nie okazało się skuteczne w ciąży bliźniaczej.
Hipoteza badaczy jest taka, że wyższa dawka mikronizowanego progesteronu dopochwowego będzie skuteczniejsza w zapobieganiu PTD.
Celem pracy jest porównanie odsetka porodów przedwczesnych oraz zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy leczonej dopochwowo 400 mg mikronizowanego progesteronu z brakiem leczenia.
Badanie jest randomizowane, otwarte i obejmuje ciążę bliźniaczą między 16 a 26 tygodniem ciąży z szyjką macicy o długości poniżej 25 mm.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub do żadnej grupy leczonej.
Leczenie progesteronem będzie stosowane do 36 tygodnia ciąży.
Inne zarządzanie będzie zgodne ze standardowym protokołem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- The Nazareth hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza
- Pewne datowanie (udokumentowane USG pierwszego trymestru lub wiarygodna data miesiączki potwierdzona USG wykonanym przed 20 tygodniem ciąży)
- Wiek > 18 lat
- Wiek ciążowy 16-26 lat
- Długość szyjki <25 mm
- Nienaruszone membrany
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada rozwojowa lub aberracja chromosomalna co najmniej jednego płodu
- Ciąża wyższego rzędu
- Bliźniak mocochorionalno-monoowodniowy
- Śmierć jednego płodu
- Rozwarcie szyjki macicy >3 cm
- Przewlekłe schorzenia, które przeszkadzałyby w uczestnictwie w badaniu lub ocenie leczenia (np. drgawki, zaburzenia psychiczne, niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca z dysfunkcją narządów końcowych, czynna zakrzepica żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie, czynna dysfunkcja lub choroba wątroby, znana lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów płciowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie 400 mg mikronizowanego progesteronu (Utrogestan) dziennie do 6 tygodnia ciąży
|
czepki dopochwowe 400 mg dziennie do 36 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia.
Regularna obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: do 25 tygodni od randomizacji
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 37.
|
do 25 tygodni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-005413-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikronizowany progesteron
-
St. Paul's Hospital, CanadaArthrex, Inc.Rekrutacyjny