A dupla adag hüvelyi progeszteron és a kezelés nélküli kezelés összehasonlítása az ikrek és a rövid méhnyak koraszülésének megelőzésében
2017. augusztus 16. frissítette: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
A dupla adag hüvelyi progeszteron és a kezelés nélküli kezelés összehasonlítása az ikrek terhességének és a rövid méhnyak koraszülésének megelőzésére
Az ikerterhesség nagyobb valószínűséggel születik koraszülött, mint az egyszeri terhesség.
A hüvelyi progeszteron adagolása (200 mg Utrogestan) tünetmentes, egyedülálló terhességgel és ultrahangos méhnyakkal rendelkező nőknek csökkentette a koraszülés (PTB) és az újszülöttkori morbiditás és mortalitás kockázatát, de nem bizonyult hatékonynak ikrek terhességében.
A kutatók hipotézise szerint a hüvelyi mikronizált progeszteron nagyobb dózisa hatékonyabb lesz a PTD megelőzésében.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a koraszülés és a perinatális morbiditás és mortalitás arányát ikerterhességben, rövid méhnyakhosszúságú, hüvelyi 400 mg mikronizált progeszteronnal kezelt és kezelés nélküli ikerterhesség esetén.
A vizsgálat randomizált, nyílt elrendezésű, 16-26. terhességi hét közötti ikerterhességben, 25 mm-nél kisebb méhnyakhosszal.
A nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelésre vagy a kezelés nélküli csoportba.
A progeszteron kezelést a terhesség 36. hetéig adják.
A többi kezelés szabványos protokoll szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Izrael
- The Nazareth hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iker terhesség
- Bizonyos randevúzás (dokumentált első trimeszter ultrahang, vagy megbízható menstruációs dátum, amelyet a terhesség 20. hete előtt végzett ultrahang igazol)
- Életkor > 18 év
- Terhességi kor 16-26
- Méhnyak hossza <25 mm
- Ép membránok
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség legalább egy magzatnál
- Magasabb rendű terhesség
- Mocochorional-monoamniotic iker
- Egy magzat halála
- Nyaki tágulás >3 cm
- Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy a kezelés értékelését (pl. görcsrohamok, pszichiátriai rendellenességek, kontrollálatlan krónikus magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus végszervi diszfunkcióval, aktív thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenesség, hormonális thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, aktív májműködési zavarok vagy a mell vagy a nemi szervek rosszindulatú daganatának gyanúja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelés 400 mg mikronizált progeszteronnal (Utrogestan) naponta 6 hetes terhességig
|
hüvelysapkák napi 400 mg a terhesség 36. hétéig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs kezelés.
Rendszeres nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: a randomizálástól számított 25 hétig
|
37 előtti koraszülés aránya.
|
a randomizálástól számított 25 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC-005413-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikronizált progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek