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Comparación de la dosis doble de progesterona vaginal con ningún tratamiento para la prevención del parto prematuro en gemelos y cuello uterino corto

16 de agosto de 2017 actualizado por: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel

Comparación de una dosis doble de progesterona vaginal con ningún tratamiento para la prevención del parto prematuro en embarazos de gemelos y cuello uterino corto

Los embarazos gemelares tienen más probabilidades de ser prematuros que los embarazos únicos. La administración de progesterona vaginal (200 mg de Utrogestan) a mujeres asintomáticas con un embarazo único y cuello uterino corto en la ecografía redujo el riesgo de parto prematuro (PTB) y la morbilidad y mortalidad neonatal, pero no demostró ser eficaz en el embarazo de gemelos. La hipótesis de los investigadores es que una dosis más alta de progesterona vaginal micronizada será más eficaz para prevenir el trastorno posparto. El objetivo del estudio es comparar la tasa de parto prematuro y morbimortalidad perinatal en un embarazo gemelar de corta longitud cervical tratado con 400 mg de progesterona micronizada por vía vaginal frente a ningún tratamiento. El estudio es aleatorizado, abierto, de embarazo gemelar entre 16-26 semanas de gestación con longitud cervical inferior a 25 mm. Las mujeres serán asignadas al azar a un grupo de tratamiento o sin tratamiento. El tratamiento con progesterona se dará hasta las 36 semanas de gestación. El resto de manejos serán según protocolo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación gemelar
  • Ciertas fechas (ultrasonido del primer trimestre documentado, o una fecha menstrual confiable confirmada por un ultrasonido realizado antes de las 20 semanas de gestación)
  • Edad > 18 años
  • Edad gestacional 16-26
  • Longitud cervical <25 mm
  • Membranas intactas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Malformación importante o anomalía cromosómica en al menos un feto
  • Embarazo de orden superior
  • Gemelo mococorional-monoamniótico
  • Muerte de un feto
  • Dilatación cervical > 3 cm
  • Afecciones médicas crónicas que podrían interferir con la participación en el estudio o la evaluación del tratamiento (p. convulsiones, trastornos psiquiátricos, hipertensión crónica no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus no controlada con disfunción de órgano diana, tromboflebitis activa o trastorno tromboembólico, antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos, disfunción o enfermedad hepática activa, conocida o sospecha de malignidad de la mama o de los órganos genitales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con 400 mg de progesterona micronizada (Utrogestan) diarios hasta las 6 semanas de gestación
capuchones vaginales 400 mg diarios hasta las 36 semanas de gestación
Otros nombres:
  • Utrogestán
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento. Seguimiento regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas desde la aleatorización
Tasa de parto prematuro antes de los 37.
hasta 25 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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