- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329535
Comparación de la dosis doble de progesterona vaginal con ningún tratamiento para la prevención del parto prematuro en gemelos y cuello uterino corto
16 de agosto de 2017 actualizado por: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Comparación de una dosis doble de progesterona vaginal con ningún tratamiento para la prevención del parto prematuro en embarazos de gemelos y cuello uterino corto
Los embarazos gemelares tienen más probabilidades de ser prematuros que los embarazos únicos.
La administración de progesterona vaginal (200 mg de Utrogestan) a mujeres asintomáticas con un embarazo único y cuello uterino corto en la ecografía redujo el riesgo de parto prematuro (PTB) y la morbilidad y mortalidad neonatal, pero no demostró ser eficaz en el embarazo de gemelos.
La hipótesis de los investigadores es que una dosis más alta de progesterona vaginal micronizada será más eficaz para prevenir el trastorno posparto.
El objetivo del estudio es comparar la tasa de parto prematuro y morbimortalidad perinatal en un embarazo gemelar de corta longitud cervical tratado con 400 mg de progesterona micronizada por vía vaginal frente a ningún tratamiento.
El estudio es aleatorizado, abierto, de embarazo gemelar entre 16-26 semanas de gestación con longitud cervical inferior a 25 mm.
Las mujeres serán asignadas al azar a un grupo de tratamiento o sin tratamiento.
El tratamiento con progesterona se dará hasta las 36 semanas de gestación.
El resto de manejos serán según protocolo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación gemelar
- Ciertas fechas (ultrasonido del primer trimestre documentado, o una fecha menstrual confiable confirmada por un ultrasonido realizado antes de las 20 semanas de gestación)
- Edad > 18 años
- Edad gestacional 16-26
- Longitud cervical <25 mm
- Membranas intactas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Malformación importante o anomalía cromosómica en al menos un feto
- Embarazo de orden superior
- Gemelo mococorional-monoamniótico
- Muerte de un feto
- Dilatación cervical > 3 cm
- Afecciones médicas crónicas que podrían interferir con la participación en el estudio o la evaluación del tratamiento (p. convulsiones, trastornos psiquiátricos, hipertensión crónica no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus no controlada con disfunción de órgano diana, tromboflebitis activa o trastorno tromboembólico, antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos, disfunción o enfermedad hepática activa, conocida o sospecha de malignidad de la mama o de los órganos genitales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con 400 mg de progesterona micronizada (Utrogestan) diarios hasta las 6 semanas de gestación
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capuchones vaginales 400 mg diarios hasta las 36 semanas de gestación
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento.
Seguimiento regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas desde la aleatorización
|
Tasa de parto prematuro antes de los 37.
|
hasta 25 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-005413-CTIL
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