- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329535
Comparando Dose Dupla de Progesterona Vaginal com Nenhum Tratamento para Prevenção de Parto Prematuro em Gêmeos e Colo Curto
16 de agosto de 2017 atualizado por: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Comparando uma dose dupla de progesterona vaginal com nenhum tratamento para a prevenção de parto prematuro em gravidez gemelar e colo curto
As gestações gemelares têm maior probabilidade de parto prematuro do que as gestações únicas.
A administração vaginal de progesterona (200 mg de Utrogestan) a mulheres assintomáticas com gravidez única e colo ultrassonográfico curto reduziu o risco de parto prematuro (PTB) e morbidade e mortalidade neonatal, mas não se mostrou eficiente na gravidez de gêmeos.
A hipótese dos investigadores é que uma dose maior de progesterona micronizada vaginal será mais eficaz na prevenção de PTD.
O objetivo do estudo é comparar a taxa de parto prematuro e morbidade e mortalidade perinatal em uma gravidez gemelar com comprimento cervical curto tratada com 400 mg de progesterona micronizada vaginal com nenhum tratamento.
O estudo é randomizado, aberto, de gravidez gemelar entre 16-26 semanas de gestação com comprimento cervical inferior a 25 mm.
As mulheres serão designadas aleatoriamente para tratamento ou nenhum grupo de tratamento.
O tratamento com progesterona será administrado até 36 semanas de gestação.
Outros gerenciamentos serão de acordo com o protocolo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação gemelar
- Namoro certo (ultrassonografia documentada no primeiro trimestre ou uma data menstrual confiável confirmada por uma ultrassonografia realizada antes de 20 semanas de gestação)
- Idade > 18 anos
- Idade gestacional 16-26
- Comprimento cervical <25 mm
- Membranas intactas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malformação grave ou anormalidade cromossômica em pelo menos um feto
- Gravidez de ordem superior
- Gêmeo mococorional-monoamniótico
- Morte de um feto
- Dilatação cervical >3 cm
- Condições médicas crônicas que interfeririam na participação no estudo ou na avaliação do tratamento (por exemplo, convulsões, distúrbios psiquiátricos, hipertensão crônica não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, diabetes mellitus não controlada com disfunção de órgãos-alvo, tromboflebite ativa ou distúrbio tromboembólico, história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios, disfunção ou doença hepática ativa, conhecida ou suspeita de malignidade da mama ou órgãos genitais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com 400 mg de progesterona micronizada (Utrogestan) diariamente até 6 semanas de gestação
|
cápsulas vaginais 400 mg por dia até 36 semanas de gestação
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento.
acompanhamento regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Prazo: até 25 semanas a partir da randomização
|
Taxa de parto prematuro antes dos 37 anos.
|
até 25 semanas a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-005413-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .