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Comparando Dose Dupla de Progesterona Vaginal com Nenhum Tratamento para Prevenção de Parto Prematuro em Gêmeos e Colo Curto

16 de agosto de 2017 atualizado por: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel

Comparando uma dose dupla de progesterona vaginal com nenhum tratamento para a prevenção de parto prematuro em gravidez gemelar e colo curto

As gestações gemelares têm maior probabilidade de parto prematuro do que as gestações únicas. A administração vaginal de progesterona (200 mg de Utrogestan) a mulheres assintomáticas com gravidez única e colo ultrassonográfico curto reduziu o risco de parto prematuro (PTB) e morbidade e mortalidade neonatal, mas não se mostrou eficiente na gravidez de gêmeos. A hipótese dos investigadores é que uma dose maior de progesterona micronizada vaginal será mais eficaz na prevenção de PTD. O objetivo do estudo é comparar a taxa de parto prematuro e morbidade e mortalidade perinatal em uma gravidez gemelar com comprimento cervical curto tratada com 400 mg de progesterona micronizada vaginal com nenhum tratamento. O estudo é randomizado, aberto, de gravidez gemelar entre 16-26 semanas de gestação com comprimento cervical inferior a 25 mm. As mulheres serão designadas aleatoriamente para tratamento ou nenhum grupo de tratamento. O tratamento com progesterona será administrado até 36 semanas de gestação. Outros gerenciamentos serão de acordo com o protocolo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação gemelar
  • Namoro certo (ultrassonografia documentada no primeiro trimestre ou uma data menstrual confiável confirmada por uma ultrassonografia realizada antes de 20 semanas de gestação)
  • Idade > 18 anos
  • Idade gestacional 16-26
  • Comprimento cervical <25 mm
  • Membranas intactas
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Malformação grave ou anormalidade cromossômica em pelo menos um feto
  • Gravidez de ordem superior
  • Gêmeo mococorional-monoamniótico
  • Morte de um feto
  • Dilatação cervical >3 cm
  • Condições médicas crônicas que interfeririam na participação no estudo ou na avaliação do tratamento (por exemplo, convulsões, distúrbios psiquiátricos, hipertensão crônica não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, diabetes mellitus não controlada com disfunção de órgãos-alvo, tromboflebite ativa ou distúrbio tromboembólico, história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios, disfunção ou doença hepática ativa, conhecida ou suspeita de malignidade da mama ou órgãos genitais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com 400 mg de progesterona micronizada (Utrogestan) diariamente até 6 semanas de gestação
cápsulas vaginais 400 mg por dia até 36 semanas de gestação
Outros nomes:
  • Utrogestan
Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento. acompanhamento regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro
Prazo: até 25 semanas a partir da randomização
Taxa de parto prematuro antes dos 37 anos.
até 25 semanas a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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