Kaksinkertaisen emättimen progesteroniannoksen vertaaminen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn kaksosilla ja lyhyellä kohdunkaulalla ilman hoitoa
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Kaksinkertaisen emättimen progesteronin annoksen vertaaminen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn puuttuvaan hoitoon kaksosraskaudessa ja lyhyessä kohdunkaulassa
Kaksosraskaudet synnyttävät todennäköisemmin ennenaikaisesti kuin yksittäiset raskaudet.
Emättimen progesteronin antaminen (200 mg Utrogestan) oireettomille naisille, joilla oli yksittäinen raskaus ja ultraäänitutkimus lyhyt kohdunkaula, vähensi ennenaikaisen synnytyksen riskiä ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta ei kuitenkaan osoittautunut tehokkaaksi kaksosten raskaudessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että suurempi annos emättimen mikronisoitua progesteronia on tehokkaampi PTD:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ennenaikaisten synnytysten ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrää kaksoisraskaudessa, jonka kohdunkaulan pituus on lyhyt, emättimen 400 mg:lla mikronisoitua progesteronia ilman hoitoa.
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksosraskaus 16-26 raskausviikolla ja kohdunkaulan pituus alle 25 mm.
Naiset jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tai ei hoitoryhmään.
Progesteronihoitoa annetaan 36 raskausviikkoon asti.
Muu hallinta tapahtuu vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksoisraskaus
- Tietyt päivämäärät (dokumentoitu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni tai luotettava kuukautispäivämäärä, joka on vahvistettu ultraäänellä ennen 20 raskausviikkoa)
- Ikä > 18 vuotta
- Raskausikä 16-26
- Kohdunkaulan pituus <25 mm
- Ehjät kalvot
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yhden sikiön vakava epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus
- Korkeamman asteen raskaus
- Mocochorional-monoamniotic kaksoset
- Yhden sikiön kuolema
- Kohdunkaulan laajeneminen >3 cm
- Krooniset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai hoidon arviointia (esim. kohtaukset, psykiatriset häiriöt, hallitsematon krooninen verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, johon liittyy elimen toimintahäiriö, aktiivinen tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö, hormoneihin liittyvä tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus, aktiivinen tunnettu maksan toimintahäiriö tai epäilty rintojen tai sukuelinten pahanlaatuisuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito 400 mg:lla mikronisoitua progesteronia (Utrogestan) päivittäin 6 raskausviikkoon asti
|
emättimen korkit 400 mg päivässä 36 raskausviikkoon asti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa.
Säännöllinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa satunnaistamisesta
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 37.
|
jopa 25 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC-005413-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .