Comparaison d'une double dose de progestérone vaginale à l'absence de traitement pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les jumeaux et le col de l'utérus court
16 août 2017 mis à jour par: Noah Zafran, HaEmek Medical Center, Israel
Les grossesses gémellaires sont plus susceptibles d'être prématurées que les grossesses uniques.
L'administration vaginale de progestérone (200 mg d'Utrogestan) à des femmes asymptomatiques présentant une grossesse unique et un col court échographique a réduit le risque d'accouchement prématuré (PTB) et de morbidité et de mortalité néonatales, mais n'a pas prouvé son efficacité chez les grossesses gémellaires.
L'hypothèse des chercheurs est qu'une dose plus élevée de progestérone vaginale micronisée sera plus efficace pour prévenir la PTD.
Les objectifs de l'étude sont de comparer le taux de prématurité et de morbi-mortalité périnatale dans une grossesse gémellaire à col court traitée par 400 mg de progestérone micronisée par voie vaginale à l'absence de traitement.
L'étude est randomisée, en ouvert, de grossesse gémellaire entre 16 et 26 semaines de gestation avec une longueur cervicale inférieure à 25 mm.
Les femmes seront assignées au hasard à un groupe de traitement ou à aucun groupe de traitement.
Le traitement à la progestérone sera administré jusqu'à 36 semaines de gestation.
Les autres prises en charge se feront selon le protocole standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
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Nazareth, Israël
- The Nazareth hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Gestation gémellaire
- Certaines datations (échographie documentée du premier trimestre ou date menstruelle fiable confirmée par une échographie réalisée avant 20 semaines de gestation)
- Âge > 18 ans
- Âge gestationnel 16-26
- Longueur cervicale<25 mm
- Membranes intactes
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malformation majeure ou anomalie chromosomique chez au moins un fœtus
- Grossesse d'ordre supérieur
- Jumeau mocochorionnel-monoamniotique
- Mort d'un fœtus
- Dilatation cervicale > 3 cm
- Conditions médicales chroniques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou l'évaluation du traitement (par ex. convulsions, troubles psychiatriques, hypertension chronique non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale chronique, diabète sucré non contrôlé avec dysfonctionnement des organes cibles, thrombophlébite active ou trouble thromboembolique, antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques d'origine hormonale, dysfonctionnement ou maladie hépatique active, connue ou suspicion de malignité du sein ou des organes génitaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement avec 400 mg de progestérone micronisée (Utrogestan) par jour jusqu'à 6 semaines de gestation
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capes vaginales 400 mg par jour jusqu'à 36 semaines de gestation
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement.
Suivi régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré
Délai: jusqu'à 25 semaines à compter de la randomisation
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Taux d'accouchement prématuré avant 37 ans.
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jusqu'à 25 semaines à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Head of delivery room, Department of OB-GYN, Emek medical center, Afula, Israel
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Vayssiere C, Favre R, Audibert F, Chauvet MP, Gaucherand P, Tardif D, Grange G, Novoa A, Descamps P, Perdu M, Andrini E, Janse-Marec J, Maillard F, Nisand I. Cervical length and funneling at 22 and 27 weeks to predict spontaneous birth before 32 weeks in twin pregnancies: a French prospective multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1596-604. doi: 10.1067/mob.2002.127380.
- Skentou C, Souka AP, To MS, Liao AW, Nicolaides KH. Prediction of preterm delivery in twins by cervical assessment at 23 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Jan;17(1):7-10. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00357.x.
- Serra V, Perales A, Meseguer J, Parrilla JJ, Lara C, Bellver J, Grifol R, Alcover I, Sala M, Martinez-Escoriza JC, Pellicer A. Increased doses of vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancies: a randomised controlled double-blind multicentre trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):50-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03448.x. Epub 2012 Aug 13.
- Senat MV, Porcher R, Winer N, Vayssiere C, Deruelle P, Capelle M, Bretelle F, Perrotin F, Laurent Y, Connan L, Langer B, Mantel A, Azimi S, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Prevention of preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate in asymptomatic twin pregnancies with a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.032.
- To MS, Fonseca EB, Molina FS, Cacho AM, Nicolaides KH. Maternal characteristics and cervical length in the prediction of spontaneous early preterm delivery in twins. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1360-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.11.001. Epub 2006 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-005413-CTIL
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