NeedleWays システム開発のための CT ガイド下針介入を受けている患者のデータ収集
2014年12月31日 更新者：NeedleWays
NeedleWays システム開発のための CT ガイド下針介入を受けている患者における前向きデータ収集、単一施設、非盲検研究
この研究の主な目的は、NeedleWaysTM システムの開発に使用される CT 誘導針介入処置を受けている患者の CT 画像を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、NeedleWays システムのさらなる開発を支援するために匿名化されたデータを収集します。
収集されるデータは次のとおりです。
- 滅菌野の外側のスキャン領域に患者参照フレーム (PRF) を配置して、匿名化された CT スキャンを行います。
- 無菌野の外で介入針が患者の体に配置されたときの NeedleWays Procedure コンソールの画面キャプチャが表示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 登録時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 経皮的CTガイド下針介入のための病状をすべて満たしている被験者。
- INR <1.4
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 研究手順の要件に準拠する能力。 除外基準
- 医療記録によれば、以下の1つ以上と診断された対象:
- 血友病、血小板減少症、凝固障害、またはその他の出血または異常凝固のリスクの上昇、肺高血圧症、心不全、腎不全、血液疾患
- 被験者はチクロピジンまたは同様の抗血栓薬で治療されています。
- 軽度の鎮静に耐えられない被験者
- 血液専門医の承認がない限り、以下の検査値を持つ被験者：
- 血小板数 <60,000/ml
- APTT >39 秒または PT >15 秒
- 妊娠中または授乳中
- 被験者は息を止めるなどの手順の要件に従うことができません。
- 登録後30日以内の治験への被験者の参加
- 非協力的または指示に従えない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeedleWays™ システム
臨床的に適応とされるCTガイド下針介入処置が予定されている合計50人の連続被験者が研究に登録するよう招待される。
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臨床的に適応とされるCTガイド下針介入処置が予定されている合計50人の連続被験者が研究に登録するよう招待される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTを受けている患者のCT画像を収集する
時間枠：手続き期間
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この研究の主な目的は、NeedleWaysTM システムの開発に使用される CT 誘導針介入処置を受けている患者の CT 画像を収集することです。
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手続き期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月31日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NW-CL-001P-IL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。