Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat u pacientů podstupujících CT-řízené intervence jehlou pro vývoj systému NeedleWays

31. prosince 2014 aktualizováno: NeedleWays

Prospektivní sběr dat, otevřená studie v jediném centru u pacientů podstupujících CT-naváděné jehlové intervence pro vývoj systému NeedleWays

Primárním cílem této studie je shromáždit CT snímky pacientů podstupujících CT naváděné intervenční postupy, které budou použity pro vývoj systému NeedleWaysTM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude shromažďovat anonymizovaná data na podporu dalšího rozvoje systému NeedleWays.

Shromážděná data budou:

  1. Anonymizované CT skeny s pacientským referenčním rámem (PRF) umístěným na skenovanou oblast mimo sterilní pole.
  2. Snímky obrazovky konzoly NeedleWays Procedure, když je intervenční jehla umístěna na tělo pacienta mimo sterilní pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy, kterým v době zápisu bylo 18 let nebo více.
  • Subjekty splňující všechny zdravotní podmínky pro perkutánní intervenci jehlou naváděnou CT.
  • INR <1,4
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopnost splnit požadavky studijních postupů. Kritéria vyloučení
  • Subjekty s diagnózou jednoho nebo více z následujících podle lékařských záznamů:
  • Hemofilie, trombocytopenie, koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení nebo abnormální srážlivosti, plicní hypertenze, srdeční selhání, selhání ledvin nebo krevní dyskrazie
  • Subjekty léčené tiklopidinem nebo podobnými antitrombotiky.
  • Subjekty, které nemohou tolerovat mírnou sedaci
  • Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami, pokud hematolog neschválí jinak:
  • Počet krevních destiček <60 000/ml
  • APTT >39 sec nebo PT >15 sec
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekt není schopen splnit požadavky procedury, tj. zadržet dech.
  • Účast subjektu ve zkušebním hodnocení do 30 dnů od zápisu
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém NeedleWays™
K zápisu do studie bude pozváno celkem 50 po sobě jdoucích subjektů naplánovaných na klinicky indikovaný CT řízený zásah jehlou.
Přístroj: Systém NeedleWays™
K zápisu do studie bude pozváno celkem 50 po sobě jdoucích subjektů naplánovaných na klinicky indikovaný CT řízený zásah jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sbírat CT snímky pacientů podstupujících CT
Časové okno: trvání procedury
Primárním cílem této studie je shromáždit CT snímky pacientů podstupujících CT naváděné intervenční postupy, které budou použity pro vývoj systému NeedleWaysTM.
trvání procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeedleWays

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NW-CL-001P-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Systém NeedleWays™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit