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Raccolta dati in pazienti sottoposti a interventi con ago guidati da TC per lo sviluppo del sistema NeedleWays

31 dicembre 2014 aggiornato da: NeedleWays

Uno studio prospettico di raccolta dati, centro singolo, in aperto su pazienti sottoposti a interventi con ago guidati da TC per lo sviluppo del sistema NeedleWays

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere immagini TC di pazienti sottoposti a procedure di intervento con ago guidato da TC che verranno utilizzate per lo sviluppo del sistema NeedleWaysTM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati resi anonimi a sostegno dell'ulteriore sviluppo del sistema NeedleWays.

I dati raccolti saranno:

  1. Scansioni TC anonime con Patient Reference Frame (PRF) posizionato sull'area scansionata, al di fuori del campo sterile.
  2. Le schermate della console della procedura NeedleWays vengono visualizzate mentre l'ago di intervento viene posizionato sul corpo del paziente, al di fuori del campo sterile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti che soddisfano tutte le condizioni mediche per intervento con ago percutaneo guidato da TC.
  • EUR <1,4
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio. Criteri di esclusione
  • Soggetti con diagnosi di uno o più dei seguenti in base alle cartelle cliniche:
  • Emofilia, trombocitopenia, coagulopatia o altro rischio elevato di sanguinamento o coagulazione anomala, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o discrasia ematica
  • Soggetti trattati con ticlopidina o farmaci antitrombotici simili.
  • Soggetti che non possono tollerare una lieve sedazione
  • Soggetti con i seguenti valori di laboratorio, salvo diversa approvazione dell'ematologo:
  • Conta piastrinica <60.000/ml
  • APTT >39 sec o PT >15 sec
  • Gravidanza o allattamento
  • Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti della procedura, ad esempio trattenendo il respiro.
  • Partecipazione del soggetto a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema NeedleWays™
Saranno invitati ad arruolarsi nello studio un totale di 50 soggetti consecutivi programmati per la procedura di intervento con ago guidato da TC clinicamente indicato.
Dispositivo: Sistema NeedleWays™
Saranno invitati ad arruolarsi nello studio un totale di 50 soggetti consecutivi programmati per la procedura di intervento con ago guidato da TC clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccogliere immagini TC di pazienti sottoposti a TC
Lasso di tempo: durata della procedura
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere immagini TC di pazienti sottoposti a procedure di intervento con ago guidato da TC che verranno utilizzate per lo sviluppo del sistema NeedleWaysTM.
durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeedleWays

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-CL-001P-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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