Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных у пациентов, перенесших вмешательства с иглой под КТ-наведением, для разработки системы NeedleWays

31 декабря 2014 г. обновлено: NeedleWays

Проспективный сбор данных, одноцентровое, открытое исследование у пациентов, перенесших вмешательства с иглой под КТ-наведением для разработки системы NeedleWays

Основной целью этого исследования является сбор КТ-изображений пациентов, проходящих процедуры вмешательства с иглой под КТ-навигацией, которые будут использоваться для разработки системы NeedleWaysTM.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования будут собираться анонимные данные в поддержку дальнейшего развития системы NeedleWays.

Собранные данные будут:

  1. Анонимные КТ-сканы с опорной рамкой пациента (PRF), размещенной на сканируемой области за пределами стерильного поля.
  2. Снимки экрана консоли процедуры NeedleWays, когда интервенционная игла помещается на тело пациента за пределами стерильного поля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
  • Субъекты, отвечающие всем медицинским показаниям для чрескожного вмешательства с иглой под контролем КТ.
  • МНО <1,4
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность соблюдать требования процедур исследования. Критерий исключения
  • Субъекты, у которых в медицинских записях диагностирован один или несколько из следующих признаков:
  • Гемофилия, тромбоцитопения, коагулопатия или другой повышенный риск кровотечения или аномального свертывания крови, легочная гипертензия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или дискразия крови
  • Субъекты, получавшие тиклопидин или аналогичные антитромботические препараты.
  • Субъекты, которые не переносят слабую седацию
  • Субъекты со следующими лабораторными показателями, если иное не одобрено гематологом:
  • Количество тромбоцитов <60 000/мл
  • АЧТВ >39 сек или ПВ >15 сек
  • Беременность или лактация
  • Субъект не может выполнить требования процедуры, т.е. задержать дыхание.
  • Участие субъекта в исследовательском испытании в течение 30 дней после регистрации
  • Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система NeedleWays™
В общей сложности 50 последовательных субъектов, запланированных для клинически показанной процедуры вмешательства с иглой под контролем КТ, будут приглашены для участия в исследовании.
Устройство: Система NeedleWays™
В общей сложности 50 последовательных субъектов, запланированных для клинически показанной процедуры вмешательства с иглой под контролем КТ, будут приглашены для участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
собирать КТ-изображения пациентов, перенесших КТ
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Основной целью этого исследования является сбор КТ-изображений пациентов, проходящих процедуры вмешательства с иглой под КТ-навигацией, которые будут использоваться для разработки системы NeedleWaysTM.
продолжительность процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeedleWays

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NW-CL-001P-IL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система NeedleWays™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться