Datainnsamling hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet nåleintervensjoner for NeedleWays-systemutvikling
31. desember 2014 oppdatert av: NeedleWays
En prospektiv datainnsamling, enkeltsenter, åpen etikettstudie i pasienter som gjennomgår CT-veiledede nåleintervensjoner for utvikling av NeedleWays-systemet
Hovedmålet med denne studien er å samle CT-bilder av pasienter som gjennomgår CT-veiledede nålintervensjonsprosedyrer som vil bli brukt til utviklingen av NeedleWaysTM-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle inn anonymiserte data til støtte for videreutvikling av NeedleWays-systemet.
De innsamlede dataene vil være:
- Anonymiserte CT-skanninger med pasientreferanseramme (PRF) plassert på det skannede området, utenfor det sterile feltet.
- Skjermbilder av NeedleWays-prosedyrekonsollen vises når intervensjonsnålen plasseres på pasientens kropp, utenfor det sterile feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding.
- Personer som oppfyller alle medisinske tilstander for perkutan CT-veiledet nålintervensjon.
- INR <1,4
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene. Eksklusjonskriterier
- Personer diagnostisert med ett eller flere av følgende i henhold til medisinske journaler:
- Hemofili, trombocytopeni, koagulopati eller annen forhøyet risiko for blødning eller unormal koagulering, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt eller bloddyskrasi
- Pasienter behandlet med Tiklopidin eller lignende antitrombotiske medisiner.
- Personer som ikke tåler mild sedasjon
- Personer med følgende laboratorieverdier, med mindre annet er godkjent av hematolog:
- Blodplateantall <60 000/ml
- APTT >39 sek eller PT >15 sek
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde kravene i prosedyren, dvs. å holde pusten.
- Subjektdeltakelse i en undersøkelsesforsøk innen 30 dager etter påmelding
- Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeedleWays™-systemet
Totalt 50 påfølgende forsøkspersoner planlagt for klinisk indisert CT-veiledet nålintervensjonsprosedyre vil bli invitert til å melde seg på studien.
|
Totalt 50 påfølgende forsøkspersoner planlagt for klinisk indisert CT-veiledet nålintervensjonsprosedyre vil bli invitert til å melde seg på studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samle inn CT-bilder av pasienter som gjennomgår CT
Tidsramme: prosedyrens varighet
|
Hovedmålet med denne studien er å samle CT-bilder av pasienter som gjennomgår CT-veiledede nålintervensjonsprosedyrer som vil bli brukt til utviklingen av NeedleWaysTM-systemet.
|
prosedyrens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NW-CL-001P-IL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .