Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych u pacjentów poddawanych zabiegom igłowym pod kontrolą tomografii komputerowej w celu opracowania systemu NeedleWays

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: NeedleWays

Prospektywne gromadzenie danych, jednoośrodkowe, otwarte badanie pacjentów poddawanych zabiegom igłowym pod kontrolą tomografii komputerowej w celu opracowania systemu NeedleWays

Głównym celem tego badania jest zebranie obrazów tomografii komputerowej pacjentów poddawanych zabiegom interwencji sterowanej igłą za pomocą tomografii komputerowej, które zostaną wykorzystane do opracowania systemu NeedleWaysTM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie zbierać anonimowe dane w celu wsparcia dalszego rozwoju systemu NeedleWays.

Zebrane dane będą:

  1. Anonimowe skany tomografii komputerowej z ramką odniesienia pacjenta (PRF) umieszczoną na skanowanym obszarze, poza sterylnym polem.
  2. Zrzuty ekranowe konsoli zabiegowej NeedleWays podczas umieszczania igły interwencyjnej na ciele pacjenta poza sterylnym polem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji.
  • Osoby spełniające wszystkie warunki medyczne do przezskórnej interwencji igłowej pod kontrolą TK.
  • INR <1,4
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych. Kryteria wyłączenia
  • Osoby, u których zgodnie z dokumentacją medyczną zdiagnozowano jedno lub więcej z następujących schorzeń:
  • Hemofilia, trombocytopenia, koagulopatia lub inne zwiększone ryzyko krwawienia lub nieprawidłowego krzepnięcia, nadciśnienie płucne, niewydolność serca, niewydolność nerek lub dyskrazja krwi
  • Osoby leczone tyklopidyną lub podobnym lekiem przeciwzakrzepowym.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji
  • Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi, o ile hematolog nie zatwierdzi inaczej:
  • Liczba płytek krwi <60 000/ml
  • APTT >39 sek. lub PT >15 sek
  • Ciąża lub laktacja
  • Podmiot nie jest w stanie spełnić wymogów procedury, tj. wstrzymać oddechu.
  • Udział uczestnika w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System NeedleWays™
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 50 kolejnych pacjentów zaplanowanych na klinicznie wskazaną procedurę interwencji igłą pod kontrolą tomografii komputerowej.
Urządzenie: System NeedleWays™
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 50 kolejnych pacjentów zaplanowanych na klinicznie wskazaną procedurę interwencji igłą pod kontrolą tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbierać obrazy CT pacjentów poddawanych CT
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Głównym celem tego badania jest zebranie obrazów tomografii komputerowej pacjentów poddawanych zabiegom interwencji sterowanej igłą za pomocą tomografii komputerowej, które zostaną wykorzystane do opracowania systemu NeedleWaysTM.
czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeedleWays

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-CL-001P-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NeedleWays™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj