为 NeedleWays 系统开发在接受 CT 引导针干预的患者中收集数据
2014年12月31日 更新者：NeedleWays
为开发 NeedleWays 系统而接受 CT 引导针干预的患者的前瞻性数据收集、单中心、开放标签研究
本研究的主要目的是收集接受 CT 引导针介入手术的患者的 CT 图像，这些图像将用于开发 NeedleWaysTM 系统。
研究概览
详细说明
该研究将收集匿名数据以支持 NeedleWays 系统的进一步开发。
收集的数据将是：
- 将患者参考框架 (PRF) 放置在无菌区域外的扫描区域上的匿名 CT 扫描。
- NeedleWays Procedure 控制台显示的屏幕截图，因为介入针被放置在无菌区域外的患者身体上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性受试者，入学时年满 18 岁。
- 符合经皮CT引导穿刺介入治疗的所有医疗条件的受试者。
- 印度卢比 <1.4
- 参与研究的书面知情同意书。
- 能够遵守学习程序的要求。 排除标准
- 根据病历诊断为以下一项或多项的受试者：
- 血友病、血小板减少症、凝血病或其他出血或凝血异常风险升高、肺动脉高压、心力衰竭、肾衰竭或血液恶液质
- 用噻氯匹定或类似抗血栓药物治疗的受试者。
- 不能耐受轻度镇静的受试者
- 具有以下实验室值的受试者，除非血液学家另有批准：
- 血小板计数 <60,000/ml
- APTT >39 秒或 PT >15 秒
- 怀孕或哺乳
- 受试者无法遵守程序要求，即屏住呼吸。
- 受试者在入组后 30 天内参与调查性试验
- 不合作或不能听从指示的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeedleWays™ 系统
将邀请总共 50 名计划接受临床指示的 CT 引导针介入手术的连续受试者参加该研究。
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将邀请总共 50 名计划接受临床指示的 CT 引导针介入手术的连续受试者参加该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集接受 CT 治疗的患者的 CT 图像
大体时间：程序持续时间
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本研究的主要目的是收集接受 CT 引导针介入手术的患者的 CT 图像，这些图像将用于开发 NeedleWaysTM 系统。
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程序持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月31日
首次发布 (估计)
2015年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月31日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NW-CL-001P-IL
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NeedleWays™ 系统的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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