Recopilación de datos en pacientes sometidos a intervenciones con agujas guiadas por TC para el desarrollo del sistema NeedleWays
31 de diciembre de 2014 actualizado por: NeedleWays
Un estudio prospectivo de recolección de datos, de un solo centro, de etiqueta abierta en pacientes sometidos a intervenciones con agujas guiadas por TC para el desarrollo del sistema NeedleWays
El objetivo principal de este estudio es recopilar imágenes de TC de pacientes sometidos a procedimientos de intervención con aguja guiada por TC que se utilizarán para el desarrollo del sistema NeedleWaysTM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio recopilará datos anónimos para respaldar un mayor desarrollo del sistema NeedleWays.
Los datos recabados serán:
- Tomografías computarizadas anónimas con marco de referencia del paciente (PRF) colocado en el área escaneada, fuera del campo estéril.
- Capturas de pantalla de la pantalla de la consola de procedimientos de NeedleWays a medida que se coloca la aguja de intervención en el cuerpo del paciente, fuera del campo estéril.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
- Sujetos que cumplan con todas las condiciones médicas para la intervención percutánea con aguja guiada por TC.
- INR <1,4
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio. Criterio de exclusión
- Sujetos diagnosticados con uno o más de los siguientes según registros médicos:
- Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatía u otro riesgo elevado de sangrado o coagulación anormal, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o discrasia sanguínea
- Sujetos tratados con ticlopidina o medicación antitrombótica similar.
- Sujetos que no pueden tolerar una sedación leve
- Sujetos con los siguientes valores de laboratorio, a menos que el hematólogo apruebe lo contrario:
- Recuento de plaquetas <60.000/ml
- APTT >39 s o PT >15 s
- Embarazo o lactancia
- El sujeto no puede cumplir con los requisitos del procedimiento, es decir, contener la respiración.
- Participación del sujeto en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Sujetos que no cooperan o no pueden seguir instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema NeedleWays™
Se invitará a participar en el estudio a un total de 50 sujetos consecutivos programados para un procedimiento de intervención con aguja guiada por TC clínicamente indicado.
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Se invitará a participar en el estudio a un total de 50 sujetos consecutivos programados para un procedimiento de intervención con aguja guiada por TC clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recopilar imágenes de TC de pacientes sometidos a TC
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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El objetivo principal de este estudio es recopilar imágenes de TC de pacientes sometidos a procedimientos de intervención con aguja guiada por TC que se utilizarán para el desarrollo del sistema NeedleWaysTM.
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duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NW-CL-001P-IL
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