Collecte de données chez les patients subissant des interventions à l'aiguille guidées par CT pour le développement du système NeedleWays
31 décembre 2014 mis à jour par: NeedleWays
Une collecte de données prospective, une étude monocentrique et ouverte chez des patients subissant des interventions à l'aiguille guidées par tomodensitométrie pour le développement du système NeedleWays
L'objectif principal de cette étude est de collecter des images CT de patients subissant des procédures d'intervention à l'aiguille guidée par CT qui seront utilisées pour le développement du système NeedleWaysTM.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recueillera des données anonymisées à l'appui du développement ultérieur du système NeedleWays.
Les données collectées seront :
- Tomodensitogrammes anonymisés avec cadre de référence du patient (PRF) placé sur la zone numérisée, à l'extérieur du champ stérile.
- Des captures d'écran de la console de la procédure NeedleWays s'affichent lorsque l'aiguille d'intervention est placée sur le corps du patient, à l'extérieur du champ stérile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Sujets répondant à toutes les conditions médicales pour une intervention percutanée à l'aiguille guidée par CT.
- RIN <1,4
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude. Critère d'exclusion
- Sujets diagnostiqués avec un ou plusieurs des éléments suivants selon les dossiers médicaux :
- Hémophilie, thrombocytopénie, coagulopathie ou autre risque élevé de saignement ou de coagulation anormale, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou dyscrasie sanguine
- Sujets traités avec de la ticlopidine ou un médicament antithrombotique similaire.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer une sédation légère
- Sujets avec les valeurs de laboratoire suivantes, sauf approbation contraire de l'hématologue :
- Numération plaquettaire <60 000/ml
- APTT > 39 s ou PT > 15 s
- Grossesse ou allaitement
- Le sujet est incapable de se conformer aux exigences de la procédure, c'est-à-dire de retenir sa respiration.
- Participation du sujet à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- Sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système NeedleWaysMC
Un total de 50 sujets consécutifs programmés pour une procédure d'intervention à l'aiguille guidée par CT cliniquement indiquée seront invités à s'inscrire à l'étude.
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Un total de 50 sujets consécutifs programmés pour une procédure d'intervention à l'aiguille guidée par CT cliniquement indiquée seront invités à s'inscrire à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recueillir des images CT de patients subissant une TDM
Délai: durée de la procédure
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L'objectif principal de cette étude est de collecter des images CT de patients subissant des procédures d'intervention à l'aiguille guidée par CT qui seront utilisées pour le développement du système NeedleWaysTM.
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durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2014
Première publication (Estimation)
1 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NW-CL-001P-IL
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