Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling hos patienter, der gennemgår CT-guidede nåleinterventioner til NeedleWays-systemudvikling

31. december 2014 opdateret af: NeedleWays

En prospektiv dataindsamling, enkeltcenter, åbent label-undersøgelse i patienter, der gennemgår CT-styrede nåleinterventioner til udvikling af NeedleWays-systemet

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle CT-billeder af patienter, der gennemgår CT-guidede nåleinterventionsprocedurer, som vil blive brugt til udviklingen af ​​NeedleWaysTM-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle anonymiserede data til støtte for yderligere udvikling af NeedleWays-systemet.

De indsamlede data vil være:

  1. Anonymiserede CT-scanninger med Patient Reference Frame (PRF) placeret på det scannede område uden for det sterile felt.
  2. Skærmbilleder af NeedleWays Procedure-konsollen vises, når interventionskanylen placeres på patientens krop uden for det sterile felt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der opfylder alle medicinske tilstande for perkutan CT-styret nåleintervention.
  • INR <1,4
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne. Eksklusionskriterier
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en eller flere af følgende i henhold til lægejournaler:
  • Hæmofili, trombocytopeni, koagulopati eller anden forhøjet risiko for blødning eller unormal koagulation, pulmonal hypertension, hjertesvigt, nyresvigt eller bloddyskrasi
  • Forsøgspersoner behandlet med ticlopidin eller lignende antitrombotisk medicin.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tåle mild sedation
  • Forsøgspersoner med følgende laboratorieværdier, medmindre andet er godkendt af hæmatolog:
  • Blodpladetal <60.000/ml
  • APTT >39 sek eller PT >15 sek
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde kravene i proceduren, dvs. at holde vejret.
  • Emnets deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeedleWays™ System
I alt 50 konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til klinisk indiceret CT-styret nåleinterventionsprocedure, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Enhed: NeedleWays™ System
I alt 50 konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til klinisk indiceret CT-styret nåleinterventionsprocedure, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamle CT-billeder af patienter, der gennemgår CT
Tidsramme: procedurens varighed
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle CT-billeder af patienter, der gennemgår CT-guidede nåleinterventionsprocedurer, som vil blive brugt til udviklingen af ​​NeedleWaysTM-systemet.
procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeedleWays

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-CL-001P-IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med NeedleWays™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner