Datenerfassung bei Patienten, die sich CT-gesteuerten Nadelinterventionen für die Entwicklung des NeedleWays-Systems unterziehen
31. Dezember 2014 aktualisiert von: NeedleWays
Eine prospektive Datenerfassung, Single-Center, Open-Label-Studie bei Patienten, die sich CT-gesteuerten Nadeleingriffen zur Entwicklung des NeedleWays-Systems unterziehen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CT-Bilder von Patienten zu sammeln, die sich CT-gesteuerten Nadelinterventionsverfahren unterziehen, die für die Entwicklung des NeedleWaysTM-Systems verwendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird anonymisierte Daten sammeln, um die Weiterentwicklung des NeedleWays-Systems zu unterstützen.
Die gesammelten Daten werden sein:
- Anonymisierte CT-Scans mit Patientenreferenzrahmen (PRF), der auf dem gescannten Bereich außerhalb des sterilen Feldes platziert wird.
- Screenshots der NeedleWays Procedure-Konsolenanzeige, während die Interventionsnadel außerhalb des sterilen Bereichs auf dem Körper des Patienten platziert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Probanden, die alle medizinischen Voraussetzungen für einen perkutanen CT-gesteuerten Nadeleingriff erfüllen.
- INR <1,4
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten. Ausschlusskriterien
- Probanden, bei denen laut Krankenakten eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden:
- Hämophilie, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder ein anderes erhöhtes Risiko für Blutungen oder abnormale Blutgerinnung, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Blutdyskrasie
- Personen, die mit Ticlopidin oder ähnlichen antithrombotischen Medikamenten behandelt werden.
- Personen, die eine leichte Sedierung nicht vertragen
- Probanden mit den folgenden Laborwerten, sofern vom Hämatologen nichts anderes genehmigt wurde:
- Thrombozytenzahl <60.000/ml
- APTT >39 Sek. oder PT >15 Sek
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Verfahrens einzuhalten, d. h. den Atem anzuhalten.
- Teilnahme des Probanden an einer Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
- Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NeedleWays™-System
Insgesamt werden 50 aufeinanderfolgende Probanden, die für ein klinisch indiziertes CT-gesteuertes Nadelinterventionsverfahren vorgesehen sind, zur Einschreibung in die Studie eingeladen.
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Insgesamt werden 50 aufeinanderfolgende Probanden, die für ein klinisch indiziertes CT-gesteuertes Nadelinterventionsverfahren vorgesehen sind, zur Einschreibung in die Studie eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie CT-Bilder von Patienten, die sich einer CT unterziehen
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CT-Bilder von Patienten zu sammeln, die sich CT-gesteuerten Nadelinterventionsverfahren unterziehen, die für die Entwicklung des NeedleWaysTM-Systems verwendet werden.
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Verfahrensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NW-CL-001P-IL
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