Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling bij patiënten die CT-geleide naaldinterventies ondergaan voor de ontwikkeling van het NeedleWays-systeem

31 december 2014 bijgewerkt door: NeedleWays

Een prospectieve gegevensverzameling, single-center, open-label studie bij patiënten die CT-geleide naaldinterventies ondergaan voor de ontwikkeling van het NeedleWays-systeem

Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van CT-beelden van patiënten die CT-geleide-naaldinterventieprocedures ondergaan die zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van het NeedleWaysTM-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal geanonimiseerde gegevens verzamelen ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van het NeedleWays-systeem.

De verzamelde gegevens zijn:

  1. Geanonimiseerde CT-scans met Patient Reference Frame (PRF) geplaatst op het gescande gebied, buiten het steriele veld.
  2. Schermafbeeldingen van het scherm van de NeedleWays-procedureconsole terwijl de interventienaald op het lichaam van de patiënt wordt geplaatst, buiten het steriele veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Onderwerpen die voldoen aan alle medische voorwaarden voor percutane CT-geleide naaldinterventie.
  • INR <1,4
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures. Uitsluitingscriteria
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met een of meer van de volgende volgens medische dossiers:
  • Hemofilie, trombocytopenie, coagulopathie of ander verhoogd risico op bloedingen of abnormale stolling, pulmonale hypertensie, hartfalen, nierfalen of bloeddyscrasie
  • Proefpersonen behandeld met ticlopidine of soortgelijke antitrombotische medicatie.
  • Proefpersonen die geen milde sedatie kunnen verdragen
  • Onderwerpen met de volgende laboratoriumwaarden, tenzij anders goedgekeurd door hematoloog:
  • Aantal bloedplaatjes <60.000/ml
  • APTT >39 sec of PT >15 sec
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersoon kan niet voldoen aan de vereisten van de procedure, d.w.z. adem inhouden.
  • Onderwerp deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeedleWays™-systeem
Een totaal van 50 opeenvolgende proefpersonen die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde CT-geleide naaldinterventieprocedure zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Apparaat: NeedleWays™-systeem
Een totaal van 50 opeenvolgende proefpersonen die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde CT-geleide naaldinterventieprocedure zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzamel CT-beelden van patiënten die CT ondergaan
Tijdsspanne: procedureduur
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van CT-beelden van patiënten die CT-geleide-naaldinterventieprocedures ondergaan die zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van het NeedleWaysTM-systeem.
procedureduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeedleWays

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NW-CL-001P-IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op NeedleWays™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren