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Coleta de dados em pacientes submetidos a intervenções de agulha guiadas por TC para desenvolvimento do sistema NeedleWays

31 de dezembro de 2014 atualizado por: NeedleWays

Um estudo prospectivo de coleta de dados, centro único, aberto em pacientes submetidos a intervenções de agulha guiadas por TC para o desenvolvimento do sistema NeedleWays

O objetivo principal deste estudo é coletar imagens de TC de pacientes submetidos a Procedimentos de Intervenção com Agulha Guiada por TC, que serão usados ​​para o desenvolvimento do Sistema NeedleWaysTM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo coletará dados anônimos para apoiar o desenvolvimento do Sistema NeedleWays.

Os dados recolhidos serão:

  1. Tomografias computadorizadas anônimas com quadro de referência do paciente (PRF) colocadas na área digitalizada, fora do campo estéril.
  2. Capturas de tela da tela do console de procedimento NeedleWays conforme a agulha de intervenção é colocada no corpo do paciente, fora do campo estéril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
  • Indivíduos que atendem a todas as condições médicas para intervenção percutânea com agulha guiada por TC.
  • RNI <1,4
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo. Critério de exclusão
  • Sujeitos diagnosticados com um ou mais dos seguintes de acordo com registros médicos:
  • Hemofilia, trombocitopenia, coagulopatia ou outro risco elevado de sangramento ou coagulação anormal, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou discrasia sanguínea
  • Indivíduos tratados com Ticlopidina ou medicação antitrombótica similar.
  • Indivíduos que não toleram sedação leve
  • Sujeitos com os seguintes valores laboratoriais, a menos que aprovado de outra forma pelo hematologista:
  • Contagem de plaquetas <60.000/ml
  • APTT >39 seg ou PT >15 seg
  • Gravidez ou lactação
  • O sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do procedimento, ou seja, prende a respiração.
  • Participação do sujeito em um estudo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição
  • Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema NeedleWays™
Um total de 50 indivíduos consecutivos agendados para procedimento de intervenção com agulha guiada por TC clinicamente indicado será convidado a se inscrever no estudo.
Dispositivo: Sistema NeedleWays™
Um total de 50 indivíduos consecutivos agendados para procedimento de intervenção com agulha guiada por TC clinicamente indicado será convidado a se inscrever no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coletar imagens de TC de pacientes submetidos a TC
Prazo: duração do procedimento
O objetivo principal deste estudo é coletar imagens de TC de pacientes submetidos a Procedimentos de Intervenção com Agulha Guiada por TC, que serão usados ​​para o desenvolvimento do Sistema NeedleWaysTM.
duração do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NeedleWays

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NW-CL-001P-IL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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